Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse med Tapentadol ER og Oxycodone CR hos patienter med moderat til svær smerte på grund af kronisk, smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)

30. januar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et etårigt, randomiseret, åbent label, parallelgruppe, langtidssikkerhedsundersøgelse med flere doser med kontrolleret justering af dosis af tapentadol forlænget frigivelse (ER) og oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) hos forsøgspersoner med kroniske, smertefulde Diabetisk perifer neuropati (DPN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​oralt administreret tapentadol ER-doser på 100 til 250 mg to gange dagligt hos patienter med kronisk, smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN) over langvarig eksponering på op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, aktivt-kontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer sikkerhedsprofilen af ​​oralt administreret tapentadol, ved brug af den forlængede frigivelse manipulations-resistente formulering (TRF), i doser på 100 til 250 mg to gange dagligt hos patienter med moderat til stærke smerter på grund af kronisk, smertefuld DPN. Undersøgelsen består af 1) en 13-dages screeningsperiode, en 3-7-dages udvaskningsperiode (hvor patienterne skal stoppe med at tage deres smertestillende medicin), en 1-dags fortitreringsperiode til evaluering af smerteintensitet (hvor patienterne vil registrere deres 24 -timers smerteintensitet) og en 3-ugers åben titreringsperiode (patienter vil modtage enten tapentadol ER eller oxycodon CR-studielægemiddel i et forhold på 3 til 1), 2) en 49-ugers åben vedligeholdelsesfase, og 3) en efterbehandlingsfase på ca. 10 til 14 dage. Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret tapentadol ER ved vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), opioidabstinensskalaer, vurdering af patientrapporteret forstoppelse, standardiserede neurologiske undersøgelser og monitorering af bivirkninger begivenheder. Vurderinger af smertelindring omfatter den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet og patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC). Den samlede varighed af studiemedicinsk behandling for hver patient vil være ca. 52 uger. Titrer tapentadol ER 50 mg to gange dagligt eller oxycodon CR 10 mg to gange dagligt til patientens optimale dosis, der ligger mellem henholdsvis 100 mg og 250 mg to gange dagligt eller 20 og 50 mg to gange dagligt. Alle doser af undersøgelsesmedicin vil blive indtaget oralt med eller uden mad i en maksimal tidsramme på 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus skal have en dokumenteret klinisk diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati med symptomer og tegn i mindst 6 måneder og smerter tilstede på screeningstidspunktet
  • Diagnosen skal omfatte smerter plus reduktion eller fravær af pindefølelse og/eller vibrationsfølsomhed på Total Neuropathy Score - Sygeplejerske (TNSn) undersøgelse i nedre og/eller øvre ekstremiteter ved screening
  • Investigatoren vurderer, at patientens blodsukker er styret af diæt, hypoglykæmi eller insulin i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen (denne kontrol skal dokumenteres med tal for glykeret hæmoglobin (HbA1c) på højst 11 % ved screening )
  • Patienter har taget smertestillende medicin for tilstanden i mindst 3 måneder før screening (patienter, der tager opioidanalgetika, skal være utilfredse med den nuværende behandling, og patienter, der tager ikke-opioide analgetika, skal være utilfredse med den nuværende analgesi)
  • Patienter, der i øjeblikket har behov for opioidbehandling, skal tage daglige doser af et opioidbaseret analgetikum svarende til <=160 mg oral morfin
  • Patienter med baseline-score for gennemsnitlig smerteintensitet i de foregående 24 timer på =>4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) ved begyndelsen af ​​titreringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metaboliske (undtagen diabetes mellitus), neurologiske, psykiatriske lidelser (som resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere præcist som ved skizofreni, Alzheimers sygdom)
  • Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere patientsikkerheden under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Tapentadol forlænget frigivelse (ER) 100 150 200 250 mg to gange dagligt i 52 uger
Medicin: Tapentadol forlænget udgivelse (ER)
100, 150, 200, 250 mg to gange dagligt i 52 uger
Aktiv komparator: 002
Oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) 20 30 40 50 mg to gange dagligt i 52 uger
Medicin: Oxycodon kontrolleret frigivelse (CR)
20, 30, 40, 50 mg to gange dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hele Studiet
Antallet af deltagere, der rapporterede en TEAE i behandlingsperioden. TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der startede eller forværredes ved eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicinen og op til 3 dage efter seponeringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
Hele Studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger