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Um estudo de segurança de longo prazo com tapentadol ER e oxicodona CR em pacientes com dor moderada a intensa devido à neuropatia periférica diabética dolorosa crônica (DPN)

30 de janeiro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo de segurança de longo prazo, randomizado, aberto, de grupo paralelo e de dose múltipla com ajuste controlado da dose de liberação prolongada (ER) de tapentadol e liberação controlada (CR) de oxicodona em indivíduos com doença crônica e dolorosa Neuropatia Periférica Diabética (NPD)

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de dosagens de tapentadol ER administradas por via oral de 100 a 250 mg duas vezes ao dia em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa crônica (DPN) durante exposição a longo prazo de até 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por ativo, avaliando o perfil de segurança do tapentadol administrado por via oral, usando a formulação inviolável (TRF) de liberação prolongada, em dosagens de 100 a 250 mg duas vezes ao dia em pacientes com moderada a dor intensa devido a DPN crônica e dolorosa. O estudo consiste em 1) um período de triagem de 13 dias, um período de washout de 3 a 7 dias (onde os pacientes devem parar de tomar sua medicação para dor), um período de avaliação de intensidade de dor de pré-titulação de 1 dia (onde os pacientes registrarão seus 24 - horas de intensidade da dor), e um período de titulação aberto de 3 semanas (os pacientes receberão tapentadol ER ou droga do estudo oxicodona CR em uma proporção de 3 para 1), 2) uma fase de manutenção aberta de 49 semanas, e 3) uma fase pós-tratamento de aproximadamente 10 a 14 dias. O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do tapentadol ER administrado por via oral por sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), escalas de abstinência de opioides, avaliação de constipação relatada pelo paciente, exames neurológicos padronizados e monitoramento de efeitos adversos eventos. As avaliações do alívio da dor incluem a escala de classificação numérica da intensidade da dor e a escala de impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC). A duração total do tratamento com o medicamento do estudo para cada paciente será de aproximadamente 52 semanas. Titular tapentadol ER 50 mg duas vezes ao dia ou oxicodona CR 10 mg duas vezes ao dia até a dose ideal do paciente variando entre 100 mg e 250 mg duas vezes ao dia ou 20 e 50 mg duas vezes ao dia, respectivamente. Todas as doses da medicação do estudo serão tomadas por via oral com ou sem alimentos por um período máximo de 52 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 devem ter um diagnóstico clínico documentado de neuropatia periférica diabética dolorosa com sintomas e sinais por pelo menos 6 meses e dor presente no momento da triagem
  • O diagnóstico deve incluir dor mais redução ou ausência de sensibilidade de alfinete e/ou sensibilidade de vibração no escore total de neuropatia - exame de enfermeira (TNSn) nas extremidades inferiores e/ou superiores na triagem
  • O investigador considera que a glicemia do paciente está controlada por dieta, hipoglicemiantes ou insulina por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo (esse controle deve ser documentado por valores de hemoglobina glicada (HbA1c) não superiores a 11% na triagem )
  • Os pacientes tomaram medicamentos analgésicos para a condição por pelo menos 3 meses antes da triagem (os pacientes que tomam analgésicos opioides devem estar insatisfeitos com o tratamento atual e os pacientes que tomam analgésicos não opioides devem estar insatisfeitos com a analgesia atual)
  • Os pacientes que atualmente necessitam de tratamento com opioides devem tomar doses diárias de um analgésico à base de opioides equivalente a <= 160 mg de morfina oral
  • Pacientes com pontuação basal para intensidade média da dor nas últimas 24 horas de =>4 na escala numérica de 11 pontos (NRS) no início do período de titulação

Critério de exclusão:

  • Distúrbios pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos (exceto diabetes mellitus), neurológicos e psiquiátricos significativos (resultando em desorientação, comprometimento da memória ou incapacidade de relatar com precisão como na esquizofrenia, doença de Alzheimer)
  • História de insuficiência hepática moderada a grave
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • História de transtorno convulsivo ou epilepsia
  • Histórico de qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Tapentadol de liberação prolongada (ER) 100 150 200 250 mg duas vezes ao dia por 52 semanas
Medicamento: Tapentadol de liberação prolongada (ER)
100, 150, 200, 250 mg duas vezes ao dia por 52 semanas
Comparador Ativo: 002
Oxicodona de liberação controlada (CR) 20 30 40 50 mg duas vezes ao dia por 52 semanas
Medicamento: Liberação controlada de oxicodona (CR)
20, 30, 40, 50 mg duas vezes ao dia por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Estudo completo
O número de participantes que relataram um TEAE durante o período de tratamento. TEAE foi definido como qualquer evento adverso que começou ou piorou no início ou após o início da medicação do estudo e até 3 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
Estudo completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Grünenthal GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016978
  • R331333PAI3028 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • KF57 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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