Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concerta a Strattera o výkonné funkci u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD).

20. července 2011 aktualizováno: Peking University

Randomizovaná kontrolní studie Concerta a Strattera o zlepšení exekutivní funkce u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Cílem této studie je porovnat účinek přípravků Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) a Strattera (Atomoxetin) na laboratorní a ekologickou exekutivní funkci u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek bude zahrnovat 134 dětí a dospívání s ADHD, randomizovaných do léčebné skupiny Concerta a strattera, se 67 případy v každé. Bude také zahrnovat 67 normální kontrolu podle pohlaví a věku. Lék bude titrován na optimální dávku. Výkonná funkce včetně inhibice, pracovní paměti, posunu sady a plánu bude porovnána mezi dvěma skupinami léků a kontrolní skupinou pomocí laboratorního testu výkonné funkce a inventáře hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 16 let. Tělesná hmotnost 20 až 60 kg
  • Splňte kritéria ADHD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) prostřednictvím dotazníku a rozhovoru
  • Inteligenční kvocient (IQ) >= 70
  • V současné době neléčený nebo účinně medikovaný okamžitě uvolněným methylfenidátem (maximální dávka ne více než 60 mg/den)
  • Pacient a rodič vyjadřují svou vůli podřídit se následné kontrole včetně klinického rozhovoru a všech testů
  • Písemný souhlas podepíše rodič nebo opatrovník
  • Může spolknout kapsli

Kritéria vyloučení:

  • Podali jste methylfenidát s okamžitým uvolňováním, OROS MPH nebo atomoxetin, ale příznaky ADHD se nezlepšily.
  • Bipolární porucha I nebo II, psychóza nebo pervazivní vývojová porucha.
  • Seznamte se s úzkostnou poruchou DSM-IV.
  • Jakákoli porucha křečí (kromě febrilních křečí) nebo abnormální elektroencefalogram (EEG) související s epilepsií nebo v současné době užíváte léky proti křečím.
  • Depresivní porucha, sklon k sebevraždě nebo komorbidní příznaky deprese, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Tiková porucha nebo Tourettův syndrom (DSM-IV 307.23) nebo rodinná anamnéza tikové poruchy.
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • kardiovaskulární onemocnění nebo jakákoli onemocnění se mohou zhoršit, když se zvýší puls nebo krevní tlak, včetně hypertenze nebo těch, kteří užívají léky proti hypertenzi.
  • Nemoci významně zvyšují aktivitu sympatického nervového systému nebo každodenní užívání sympatomimetika.
  • Alergie na methylfenidát nebo atomoxetin nebo závažná alergická reakce na více než jeden lék nebo nežádoucí účinek na více léků dříve.
  • Závažná gastrointestinální stenóza
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
  • Ti, kteří při screeningu užívají nepředepsané potenciální zneužívající drogy.
  • V průběhu studie musí pacient užívat jiné psychotropní léčivo jiné než experimentální léky, včetně zdravé výživy s aktivitou centrálního nervového systému (CNS) (např. melatonin).
  • Mohla by zahájit jakoukoli strukturní psychologickou terapii zaměřenou na ADHD v procesu studie
  • Užil(a) jste v posledních 30 dnech jiná psychofarmaka, včetně inhibitoru monoaminooxidázy.
  • Účastní se jiné klinické studie.
  • Máte potíže s následným sledováním za 8 týdnů.
  • Příbuzní vyšetřovatele.
  • Zaměstnanec společnosti Xi-an Jensen nebo Eli lilly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OROS MPH
skupina léčená OROS MPH
Lék: OROS MPH
Dávkování začalo s 18 mg Qd. Může být zvyšována o 18 mg každý týden až do dosažení optimální odpovědi. Maximální dávka nebyla vyšší než 54 mg/den. Optimální dávkování vydrží 4 až 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Koncert
Aktivní komparátor: atomoxetin
skupina ošetřená atomoxetinem
Lék: Atomoxetin
Dávkování začíná 0,5 mg/kg.d. Může se zvýšit na 0,8 mg/kg.d ve druhém týdnu 1,2 mg/kg.d ve třetím týdnu a 1,4 mg/kg.d v 5. týdnu podle reakce pacientů. Optimální dávkování vydrží 4 až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Strattera
Žádný zásah: řízení
normální ovládání bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Test výkonné funkce
Časové okno: sedm až deset týdnů
sedm až deset týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD-IV
Časové okno: sedm až deset týdnů
sedm až deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CON-I-07-CN-029-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení