Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concerta y Strattera sobre la función ejecutiva en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

20 de julio de 2011 actualizado por: Peking University

Estudio de control aleatorizado de Concerta y Strattera sobre la mejora de la función ejecutiva en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de Concerta (Metilfenidato HCL de liberación prolongada del sistema oral de liberación osmótica, OROS MPH) y Strattera (Atomoxetina) en la función ejecutiva de laboratorio y ecológica en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La muestra incluirá 134 niños y adolescentes con TDAH, asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento Concerta y strattera, con 67 casos en cada uno. También incluirá 67 controles normales emparejados por sexo y edad. El fármaco se titulará a la dosis óptima. La función ejecutiva, incluida la inhibición, la memoria de trabajo, el cambio de configuración y el plan, se comparará entre dos grupos de medicación y el grupo de control, utilizando la prueba de función ejecutiva de laboratorio y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
262

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 6 a 16 años. Peso corporal entre 20 y 60 kg
  • Cumplir con los criterios de TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV) a través de cuestionario y entrevista
  • Cociente de inteligencia (CI) >= 70
  • Actualmente sin medicación o medicación eficaz con metilfenidato de liberación inmediata (la dosis máxima no supera los 60 mg/día)
  • El paciente y el padre expresan su voluntad de cumplir con el seguimiento incluyendo la entrevista clínica y todas las pruebas
  • El padre o tutor firma el consentimiento por escrito
  • Puede tragar la cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Le han administrado metilfenidato de liberación inmediata, OROS MPH o atomoxetina, pero los síntomas del TDAH no han mejorado.
  • Trastorno bipolar I o II, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.
  • Conoce el trastorno de ansiedad DSM-IV.
  • Cualquier trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles) o electroencefalograma (EEG) anormal asociado con epilepsia, o tomando actualmente medicamentos anticonvulsivos.
  • Trastorno depresivo, tendencia al suicidio o síntomas depresivos comórbidos que requieren tratamiento inmediato.
  • Trastorno de tics, o síndrome de Tourette (DSM-IV 307.23), o antecedentes familiares de trastorno de tics.
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • enfermedades cardiovasculares, o cualquier enfermedad que pueda empeorar cuando aumenta el pulso o la presión arterial, incluida la hipertensión o aquellos que toman medicamentos antihipertensivos.
  • Las enfermedades mejoran significativamente la actividad del sistema nervioso simpático o toman medicamentos simpaticomiméticos todos los días.
  • Alérgico al metilfenidato o a la atomoxetina, o reacción alérgica grave a más de un fármaco o evento adverso a múltiples fármacos anteriores.
  • Estenosis gastrointestinal grave
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
  • Aquellos que usan drogas de abuso potencial sin receta en la detección.
  • En el proceso del ensayo, el paciente debe tomar otro fármaco psicotrópico además de los fármacos experimentales, incluidos alimentos saludables con actividad en el sistema nervioso central (SNC) (p. melatonina).
  • Podría comenzar cualquier terapia psicológica estructurada para el TDAH en el proceso del ensayo.
  • Haber usado otros psicofármacos en los últimos 30 días, incluido el inhibidor de la monoaminooxidasa.
  • Están participando otros ensayos clínicos.
  • Tiene dificultad para hacer un seguimiento en 8 semanas.
  • Familiares del investigador.
  • Empleado de la empresa Xi-an Jensen o Eli Lilly.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MPH DE OROS
el grupo tratado por OROS MPH
Droga: MPH DE OROS
La dosificación comenzó con 18 mg Qd. Se puede aumentar con 18 mg cada semana hasta lograr una respuesta óptima. La dosis máxima no superaba los 54 mg/día. La dosis óptima se mantendrá durante 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
  • Concierto
Comparador activo: atomoxetina
el grupo tratado con atomoxetina
Droga: Atomoxetina
La dosificación comienza con 0,5 mg/kg.d. Puede aumentarse a 0,8 mg/kg.d en la segunda semana, 1,2 mg/kg.d a la tercera semana, y 1,4 mg/kg.d a la 5ª semana según la respuesta del paciente. La dosis óptima se mantendrá durante 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
  • Strattera
Sin intervención: control
el control normal sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de funcion ejecutiva
Periodo de tiempo: siete a diez semanas
siete a diez semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de TDAH-IV
Periodo de tiempo: siete a diez semanas
siete a diez semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CON-I-07-CN-029-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones