Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Concerta i Strattera na temat funkcji wykonawczych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Peking University

Randomizowane badanie kontrolne Concerta i Strattera dotyczące poprawy funkcji wykonawczych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest porównanie wpływu Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) i Strattera (Atomoksetyna) na laboratoryjne i ekologiczne funkcje wykonawcze u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba obejmie 134 dzieci i nastolatków z ADHD, losowo przydzielonych do grup terapeutycznych Concerta i Strattera, po 67 przypadków w każdej. Obejmie również 67 normalnych kontroli dobranych pod względem płci i wieku. Lek zostanie dostosowany do optymalnej dawki. Funkcje wykonawcze, w tym hamowanie, pamięć robocza, zmiana zestawu i plan, zostaną porównane między dwiema grupami leków i grupą kontrolną, przy użyciu laboratoryjnego testu funkcji wykonawczych i Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 16 lat. Masa ciała od 20 do 60 kg
  • Spełnij kryteria ADHD w tne Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) poprzez kwestionariusz i wywiad
  • Iloraz inteligencji (IQ) >= 70
  • Obecnie nieleczony lub skutecznie leczony natychmiast uwalnianym metylofenidatem (maksymalna dawka nie większa niż 60 mg/d)
  • Pacjent i rodzic wyrażają wolę poddania się kontroli obejmującej wywiad kliniczny i wszystkie badania
  • Pisemną zgodę podpisuje rodzic lub opiekun
  • Może połknąć kapsułkę

Kryteria wyłączenia:

  • Podano metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu, OROS MPH lub atomoksetynę, ale objawy ADHD nie uległy poprawie.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, psychoza lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
  • Poznaj zaburzenie lękowe DSM-IV.
  • Jakiekolwiek zaburzenie napadowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub nieprawidłowe wyniki elektroencefalogramu (EEG) związane z padaczką lub aktualnie przyjmowanymi lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Zaburzenie depresyjne, skłonność do samobójstw lub współistniejące objawy depresji, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Zaburzenie tików lub zespół Tourette'a (DSM-IV 307.23) lub występowanie tików w rodzinie.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • choroby sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek choroby mogą ulec pogorszeniu wraz ze wzrostem tętna lub ciśnienia krwi, w tym nadciśnienie tętnicze lub osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Choroby znacznie wzmagają aktywność współczulnego układu nerwowego lub codzienne przyjmowanie leku sympatykomimetycznego.
  • Uczulenie na metylofenidat lub atomoksetynę lub poważna reakcja alergiczna na więcej niż jeden lek lub działanie niepożądane wielu leków w przeszłości.
  • Poważne zwężenie przewodu pokarmowego
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji
  • Osoby używające nieprzepisanych leków potencjalnie nadużywających w badaniach przesiewowych.
  • W trakcie badania pacjent musi przyjmować inny niż eksperymentalny lek psychotropowy, w tym zdrową żywność o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. melatonina).
  • Może rozpocząć terapię psychologiczną o dowolnej strukturze skierowaną do ADHD w trakcie procesu
  • Zażywałeś inne leki psychotropowe w ciągu ostatnich 30 dni, w tym inhibitor monoaminooksydazy.
  • Uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Mają trudności z kontynuacją za 8 tygodni.
  • Bliscy śledczego.
  • Pracownik firmy Xi-an Jensen lub Eli Lilly.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OROS MPH
grupa leczona przez OROS MPH
Lek: OROS MPH
Dawkowanie rozpoczęto od 18 mg Qd. Można ją zwiększać o 18 mg co tydzień, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka wynosiła nie więcej niż 54 mg/d. Optymalne dawkowanie utrzyma się przez 4 do 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Koncert
Aktywny komparator: atomoksetyna
grupa leczona atomoksetyną
Lek: Atomoksetyna
Dawkowanie zaczynamy od 0,5mg/kg.d. Może wzrosnąć do 0,8 mg/kg.d w drugim tygodniu 1,2mg/kg.d w trzecim tygodniu i 1,4 mg/kg.d w 5. tygodniu zgodnie z odpowiedzią pacjentów. Optymalne dawkowanie utrzyma się przez 4 do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Strattera
Brak interwencji: kontrola
normalna kontrola bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: siedem do dziesięciu tygodni
siedem do dziesięciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-IV
Ramy czasowe: siedem do dziesięciu tygodni
siedem do dziesięciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CON-I-07-CN-029-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami