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Concerta e Strattera sobre a função executiva em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

20 de julho de 2011 atualizado por: Peking University

Estudo Randomizado de Controle de Concerta e Strattera na Melhoria da Função Executiva em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de Concerta (Sistema Osmótico Oral de Liberação Estendida de Metilfenidato HCL, OROS MPH) e Strattera (Atomoxetina) no laboratório e função executiva ecológica em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A amostra incluirá 134 crianças com TDAH e adolescência, randomizadas para o grupo de tratamento Concerta e strattera, com 67 casos em cada. Ele também incluirá 67 controles normais pareados por sexo e idade. O medicamento será titulado para a dose ideal. A função executiva, incluindo inibição, memória de trabalho, mudança de configuração e plano, será comparada entre dois grupos de medicamentos e o grupo controle, usando teste laboratorial de função executiva e Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 a 16 anos. Peso corporal entre 20 a 60 kg
  • Atender aos critérios de TDAH no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) por meio de questionário e entrevista
  • Quociente de inteligência (QI) >= 70
  • Atualmente não medicado ou efetivamente medicado com metilfenidato liberado imediatamente (a dosagem máxima não superior a 60mg/d)
  • O paciente e os pais manifestam a vontade de cumprir o seguimento incluindo a entrevista clínica e todos os testes
  • Os pais ou responsáveis ​​assinam o consentimento por escrito
  • Pode engolir a cápsula

Critério de exclusão:

  • Administrou metilfenidato de liberação imediata, OROS MPH ou atomoxetina, mas os sintomas de TDAH não melhoraram.
  • Transtorno bipolar I ou II, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
  • Conheça o transtorno de ansiedade do DSM-IV.
  • Qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril) ou eletroencefalograma (EEG) anormal associado à epilepsia ou uso atual de medicamentos anticonvulsivantes.
  • Transtorno de depressão, tendência a cometer suicídio ou sintomas de depressão comórbidos que precisam de tratamento imediato.
  • Transtorno de tiques ou síndrome de Tourette (DSM-IV 307.23) ou história familiar de transtorno de tiques.
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • doenças cardiovasculares, ou quaisquer doenças podem ser agravadas quando o pulso ou a pressão arterial aumenta, incluindo hipertensão ou aqueles que tomam medicamentos anti-hipertensivos.
  • As doenças aumentam significativamente a atividade do sistema nervoso simpático ou o uso de drogas simpatomiméticas todos os dias.
  • Alérgico a metilfenidato ou atomoxetina, ou reação alérgica grave a mais de um medicamento ou evento adverso a vários medicamentos antes.
  • Estenose gastrointestinal grave
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
  • Aqueles que usam drogas de abuso potencial não prescritas na triagem.
  • No processo do estudo, o paciente precisa tomar outro medicamento psicotrópico além dos medicamentos experimentais, incluindo alimentos saudáveis ​​com atividade no sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, melatonina).
  • Pode iniciar qualquer terapia psicológica estruturada para o TDAH no processo de julgamento
  • Ter feito uso de outros psicotrópicos nos últimos 30 dias, incluindo inibidores da monoaminoxidase.
  • Estão participando de outro ensaio clínico.
  • Tem dificuldade em acompanhar em 8 semanas.
  • Familiares do investigador.
  • Funcionário da empresa Xi-an Jensen ou Eli lilly.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OROS MPH
o grupo tratado por OROS MPH
Medicamento: OROS MPH
A dosagem começou com 18mg Qd. Pode ser aumentada com 18mg a cada semana até que uma resposta ótima seja alcançada. A dosagem máxima não foi superior a 54 mg/dia. A dosagem ideal será mantida por 4 a 6 semanas
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador Ativo: atomoxetina
o grupo tratado com atomoxetina
Medicamento: Atomoxetina
A dosagem começa com 0,5mg/kg.d. Pode aumentar para 0,8mg/kg.d na segunda semana, 1,2mg/kg.d na terceira semana, e 1,4mg/kg.d na 5ª semana de acordo com a resposta do paciente. A dosagem ideal será mantida por 4 a 6 semanas.
Outros nomes:
  • Strattera
Sem intervenção: ao controle
o controle normal sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Teste de função executiva
Prazo: sete a dez semanas
sete a dez semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de TDAH-IV
Prazo: sete a dez semanas
sete a dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CON-I-07-CN-029-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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