Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концерта и Страттера об исполнительной функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ)

20 июля 2011 г. обновлено: Peking University

Рандомизированное контрольное исследование Concerta и Strattera по улучшению исполнительной функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Целью данного исследования является сравнение влияния Concerta (Osmotic Release Oral System пролонгированного высвобождения метилфенидата HCL, OROS MPH) и Strattera (атомоксетин) на лабораторную и экологическую исполнительную функцию у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выборка будет включать 134 детей и подростков с СДВГ, рандомизированных в группы лечения Concerta и Strattera, по 67 случаев в каждой. Он также будет включать в себя 67 человек, соответствующих полу и возрасту в обычном контроле. Препарат будет оттитрован до оптимальной дозы. Исполнительная функция, включая торможение, рабочую память, переключение установок и планирование, будет сравниваться в группе с двумя лекарствами и в контрольной группе с использованием лабораторного теста исполнительной функции и поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
262

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 16 лет. Масса тела от 20 до 60 кг
  • Соответствовать критериям СДВГ, изложенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), посредством анкетирования и интервью.
  • Коэффициент интеллекта (IQ) >= 70
  • В настоящее время не лечится или эффективно лечится метилфенидатом с немедленным высвобождением (максимальная доза не более 60 мг / сут)
  • Пациент и родитель выражают свое желание соблюдать последующее наблюдение, включая клиническое интервью и все тесты.
  • Родитель или опекун подписывают письменное согласие
  • Может проглотить капсулу

Критерий исключения:

  • Ввели метилфенидат с немедленным высвобождением, OROS MPH или атомоксетин, но симптомы СДВГ не улучшились.
  • Биполярное расстройство I или II, психоз или первазивное расстройство развития.
  • Познакомьтесь с тревожным расстройством DSM-IV.
  • Любое судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог) или отклонение от нормы на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), связанное с эпилепсией или приемом в настоящее время противосудорожных препаратов.
  • Депрессивное расстройство, склонность к самоубийству или сопутствующие симптомы депрессии, требующие немедленного лечения.
  • Тики, или синдром Туретта (DSM-IV 307.23), или семейный анамнез тиков.
  • Узкоугольная глаукома
  • сердечно-сосудистые заболевания или любые заболевания могут обостряться при учащении пульса или артериального давления, в том числе при гипертонии или при приеме антигипертензивных препаратов.
  • Заболевания значительно усиливают активность симпатической нервной системы при ежедневном приеме симпатомиметических препаратов.
  • Аллергия на метилфенидат или атомоксетин, или серьезная аллергическая реакция на более чем один препарат, или нежелательное явление на несколько препаратов ранее.
  • Серьезный стеноз желудочно-кишечного тракта
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами
  • Те, кто использует безрецептурные потенциальные наркотики для злоупотребления при скрининге.
  • В процессе исследования пациенту необходимо принимать другие психотропные препараты, отличные от экспериментальных препаратов, в том числе лечебную пищу, воздействующую на центральную нервную систему (ЦНС) (например, мелатонин).
  • Может начать любую структурную психологическую терапию, направленную на СДВГ в процессе исследования.
  • Принимали другие психотропные препараты в течение последних 30 дней, в том числе ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Участвуют другие клинические испытания.
  • Испытывают трудности в последующем наблюдении в течение 8 недель.
  • Родственники следователя.
  • Сотрудник компании Xi-an Jensen или Eli lilly.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Орос MPH
группа, пролеченная OROS MPH
Лекарство: Орос MPH
Дозировка начиналась с 18 мг Qd. Ее можно увеличивать на 18 мг каждую неделю до достижения оптимального ответа. Максимальная доза не превышала 54 мг/сут. Оптимальная дозировка будет поддерживаться в течение 4-6 недель.
Другие имена:
  • Концерта
Активный компаратор: атомоксетин
группа, получавшая атомоксетин
Лекарство: Атомоксетин
Дозировка начинается с 0,5мг/кг.сут. Она может быть увеличена до 0,8 мг/кг.д. на второй неделе 1,2мг/кг.сут. на третьей неделе и 1,4 мг/кг.сут. на 5-й неделе в соответствии с ответом пациентов. Оптимальная дозировка сохраняется от 4 до 6 недель.
Другие имена:
  • Страттера
Без вмешательства: контроль
нормальный контроль без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Тест исполнительной функции
Временное ограничение: семь-десять недель
семь-десять недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ-IV
Временное ограничение: семь-десять недель
семь-десять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CON-I-07-CN-029-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками