Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Concerta og Strattera om den utøvende funksjonen ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) barn

20. juli 2011 oppdatert av: Peking University

Randomisert kontrollstudie av Concerta og Strattera om forbedring av eksekutiv funksjon hos barn med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) og Strattera (Atomoxetine) på laboratorie- og økologisk eksekutiv funksjon hos barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utvalget vil omfatte 134 ADHD barn og ungdom, randomisert tildelt Concerta og strattera behandlingsgruppe, med 67 tilfeller i hver. Det vil også inkludere 67 kjønn og alder matchet normal kontroll. Legemidlet vil bli titrert til optimal dose. Den eksekutive funksjonen inkludert hemming, arbeidsminne, settskift og plan vil bli sammenlignet mellom to medikamentgrupper og kontrollgruppen, ved å bruke laboratorieutøvende funksjonstest og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 og 16 år. Kroppsvekt mellom 20 og 60 kg
  • Oppfyll ADHD-kriterier i tne Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) gjennom spørreskjema og intervju
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 70
  • Foreløpig umedisinert eller effektivt medisinert med umiddelbart frigitt metylfenidat (maksimal dosering ikke mer enn 60 mg/d)
  • Pasienten og forelderen uttrykker sin vilje til å følge oppfølgingen, inkludert det kliniske intervjuet og hele testen
  • Forelderen eller foresatte signerer det skriftlige samtykket
  • Kan svelge kapselen

Ekskluderingskriterier:

  • Har administrert metylfenidat med umiddelbar frigjøring, OROS MPH eller atomoksetin, men ADHD-symptomene ble ikke bedre.
  • Bipolar I eller II lidelse, psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Møt DSM-IV angstlidelse.
  • Enhver anfallsforstyrrelse (bortsett fra feberkramper) eller unormal elektroencefalogram (EEG) assosiert med epilepsi, eller som for tiden tar anti-kramper.
  • Depresjonsforstyrrelse, har en tendens til å begå selvmord, eller komorbide depresjonssymptomer som trenger umiddelbar behandling.
  • Tics-lidelse, eller Tourettes syndrom (DSM-IV 307.23), eller familiehistorie med tics-lidelse.
  • Smalvinklet glaukom
  • kardiovaskulære sykdommer eller andre sykdommer kan forverres når pulsen eller blodtrykket øker, inkludert hypertensjon eller de som tar antihypertensjonsmedisiner.
  • Sykdommer øker aktiviteten i det sympatiske nervesystemet betydelig, eller tar sympatomimetisk stoff hver dag.
  • Allergisk mot metylfenidat eller atomoksetin, eller alvorlig allergisk reaksjon mot mer enn ett legemiddel eller bivirkning mot flere legemidler tidligere.
  • Alvorlig gastrointestinal stenose
  • Anamnese med misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmiddel
  • De som bruker reseptfrie potensielle misbruk av narkotika i screening.
  • I prosessen med forsøket må pasienten ta andre psykotrope legemidler enn de eksperimentelle legemidlene, inkludert helsekost med sentralnervesystem (CNS) aktivitet (f.eks. melatonin).
  • Kan starte en hvilken som helst struktur psykologisk terapi adressert for ADHD i prosessen med rettssaken
  • Har brukt andre psykofarmaka de siste 30 dagene, inkludert monoaminoksidasehemmer.
  • Deltar i andre kliniske studier.
  • Har problemer med å følge opp om 8 uker.
  • Pårørende til etterforskeren.
  • Ansatt i selskapet Xi-an Jensen eller Eli lilly.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OROS MPH
gruppen behandlet av OROS MPH
Legemiddel: OROS MPH
Doseringen begynte med 18 mg Qd. Den kan økes med 18 mg hver uke inntil optimal respons oppnås. Den maksimale dosen var ikke mer enn 54 mg/d. Den optimale dosen vil opprettholdes i 4 til 6 uker
Andre navn:
  • Concerta
Aktiv komparator: atomoksetin
gruppen behandlet med atomoksetin
Legemiddel: Atomoksetin
Doseringen begynner med 0,5 mg/kg.d. Den kan økes til 0,8 mg/kg.d i den andre uken, 1,2 mg/kg.d ved den tredje uken, og 1,4 mg/kg.d ved 5. uke i henhold til pasientens respons. Den optimale dosen vil opprettholdes i 4 til 6 uker.
Andre navn:
  • Strattera
Ingen inngripen: kontroll
normal kontroll uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Eksekutiv funksjonstest
Tidsramme: syv til ti uker
syv til ti uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala-IV
Tidsramme: syv til ti uker
syv til ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CON-I-07-CN-029-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger