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Concerta und Strattera über die Exekutivfunktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

20. Juli 2011 aktualisiert von: Peking University

Randomisierte Kontrollstudie von Concerta und Strattera zur Verbesserung der Exekutivfunktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidat HCL, OROS MPH) und Strattera (Atomoxetin) auf die Labor- und ökologische Exekutivfunktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe umfasst 134 ADHS-Kinder und -Jugendliche, die randomisiert den Concerta- und Strattera-Behandlungsgruppen zugeordnet werden, mit jeweils 67 Fällen. Es wird auch 67 geschlechts- und altersangepasste normale Kontrollen umfassen. Das Medikament wird auf die optimale Dosis titriert. Die Exekutivfunktion, einschließlich Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Set-Shifting und Plan, wird zwischen zwei Medikationsgruppen und der Kontrollgruppe verglichen, wobei der Labor-Exekutivfunktionstest und das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 16 Jahren. Körpergewicht zwischen 20 und 60 kg
  • Erfüllen Sie die ADHS-Kriterien im Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) durch Fragebogen und Interview
  • Intelligenzquotient (IQ) >= 70
  • Derzeit nicht behandelt oder wirksam behandelt mit sofort freigesetztem Methylphenidat (Die maximale Dosierung nicht mehr als 60 mg / Tag)
  • Der Patient und die Eltern bekunden ihren Willen, die Nachsorge einschließlich des klinischen Interviews und aller Tests einzuhalten
  • Die Eltern oder der Erziehungsberechtigte unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann die Kapsel schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Haben Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung, OROS MPH oder Atomoxetin verabreicht, aber die ADHS-Symptome haben sich nicht gebessert.
  • Bipolare I- oder II-Störung, Psychose oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  • Lernen Sie die DSM-IV-Angststörung kennen.
  • Jede Anfallserkrankung (außer Fieberkrämpfe) oder Elektroenzephalogramm (EEG)-Anomalien im Zusammenhang mit Epilepsie oder derzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva.
  • Depressionsstörung, Suizidneigung oder komorbide Depressionssymptome, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
  • Tics-Störung oder Tourette-Syndrom (DSM-IV 307.23) oder Familiengeschichte von Tics-Störungen.
  • Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Krankheiten können sich verschlechtern, wenn der Puls oder der Blutdruck ansteigen, einschließlich Bluthochdruck oder Personen, die Anti-Hypertonie-Medikamente einnehmen.
  • Krankheiten erhöhen die Aktivität des sympathischen Nervensystems erheblich oder nehmen jeden Tag Sympathomimetika ein.
  • Allergisch gegen Methylphenidat oder Atomoxetin oder schwere allergische Reaktion auf mehr als ein Medikament oder unerwünschtes Ereignis auf mehrere Medikamente zuvor.
  • Schwere Magen-Darm-Stenose
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Diejenigen, die nicht verschriebene Medikamente mit potenziellem Missbrauch beim Screening verwenden.
  • Im Verlauf der Studie muss der Patient andere Psychopharmaka als die experimentellen Medikamente einnehmen, einschließlich Reformkost mit Aktivität des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. Melatonin).
  • Könnte während des Prozesses eine strukturpsychologische Therapie für ADHS beginnen
  • In den letzten 30 Tagen andere Psychopharmaka eingenommen haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer.
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Schwierigkeiten haben, in 8 Wochen nachzufassen.
  • Angehörige des Ermittlers.
  • Mitarbeiter der Firma Xi-an Jensen oder Eli Lilly.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OROS MPH
die von OROS MPH behandelte Gruppe
Arzneimittel: OROS MPH
Die Dosierung begann mit 18mg Qd. Sie kann jede Woche um 18 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Die Höchstdosis betrug nicht mehr als 54 mg/Tag. Die optimale Dosierung hält für 4 bis 6 Wochen an
Andere Namen:
  • Konzert
Aktiver Komparator: Atomoxetin
die mit Atomoxetin behandelte Gruppe
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Dosierung beginnt mit 0,5 mg/kg.d. Es kann auf 0,8 mg/kg.d erhöht werden in der zweiten Woche 1,2 mg/kg.d in der dritten Woche und 1,4 mg/kg.d in der 5. Woche entsprechend der Reaktion des Patienten. Die optimale Dosierung hält für 4 bis 6 Wochen an.
Andere Namen:
  • Strattera
Kein Eingriff: Kontrolle
die normale Steuerung ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exekutivfunktionstest
Zeitfenster: sieben bis zehn Wochen
sieben bis zehn Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala-IV
Zeitfenster: sieben bis zehn Wochen
sieben bis zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CON-I-07-CN-029-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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