Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření protokolu B1451006 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Dimebonu u subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

30. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřené rozšíření protokolu B1451006 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) u subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dimebonu u subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 7. května 2010 z důvodu úpravy plánu rozvoje dimebonu, poté, co nebyla prokázána účinnost v dokončené studii DIM14 (CONNECTION). Studie nebyla ukončena z důvodu jakýchkoli bezpečnostních zjištění. Dimebon byl v klinických studiích dobře snášen. Prokázání účinnosti dimebonu u Alzheimerovy choroby čeká na dokončení probíhající studie DIM18 (CONCERT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné dokončení 6měsíční léčby v předchozí studii B1451006 fáze 3 dimebon

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit schopnost interpretovat údaje o bezpečnosti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dimebon
Lék: Tableta Dimebon pro perorální podání
10 mg TID po 1. týden, následovaných 20 mg TID po zbytek studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty u baterie se závažným poškozením (SIB) v týdnu 6, 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 26
SIB vyvinutý pro hodnocení kognitivních funkcí u účastníků, kteří byli dementní do té míry, že nemohou dokončit konvenční neuropsychologické testování. Testovací položky se skládaly z jednoduchých, jednokrokových příkazů prezentovaných s gesty a pokyny, které byly v případě potřeby opakovány. Test SIB se skládal z 51-položkové škály, rozdělené do 9 subškál: sociální interakce (0-6), paměť (0-14), orientace (0-6), jazyk (0-46), pozornost (0-6), praxis (0-8), vizuoprostorová schopnost (0-8), konstrukce (0-4), orientace na jméno (0-2). Celkové možné skóre:0-100; nižší skóre = větší kognitivní porucha.
Výchozí stav, týden 6, 12, 26
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života – závažná verze (ADCS-ADLsev) v týdnu 6, 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: 19položková škála měří základní a instrumentální schopnosti v populaci účastníků a měla dobré metrické vlastnosti a spolehlivost při zjišťování změn. Individuální rozsah skóre: 0 až 5 za telefon, 0 až 4 za oblékání, sledování televize, pohyb mimo domov, 0 až 3 za jídlo, procházky, toaletu, koupání, úpravu, konverzaci/drobné povídání, úklid nádobí, hledání osobních věcí, získat nápoje, zlikvidovat odpadky, ponechané samostatně, 0:1 pro tekoucí vodu a vypněte kohoutek, abyste si umyli ruce, rozsvítili a zhasli světlo. Celkový rozsah skóre: 0 až 54 nižší skóre = větší funkční porucha.
Výchozí stav, týden 6, 12, 26
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE) v týdnu 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 26
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
Výchozí stav, týden 12, 26
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) v týdnu 6, 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 26
NPI: 12-doménové hodnocení pečovatelů o poruchách chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc chování. Závažnost (1=mírná až 3=závažná), četnost (1=občas až 4=velmi často) stupnice zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12). Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozí hodnoty = zlepšení.
Výchozí stav, týden 6, 12, 26
Součet bludů a halucinací Skóre subdomény neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
NPI je 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence. Stupnice závažnosti (1=mírná až 3=závažná) a frekvence (1=občas až 4=velmi často) byly zaznamenány samostatně pro každou doménu a jejich součin poskytuje skóre pro jednotlivé domény (rozsah 0-12). Součet skóre přeludů a halucinací subdomény NPI byl vypočten jako míra psychózy související s Alzheimerovou chorobou (AD). Celkový možný rozsah skóre: 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy chování.
26. týden
Změna oproti výchozímu stavu ve využití zdrojů u demence – verze Lite (RUD-Lite) v týdnu 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 26
RUD Lite: nástroj používaný k hodnocení množství formálních i neformálních zdrojů používaných dementními účastníky a primárním pečovatelem. Byl vyplněn pečovateli a shromažďuje údaje o následujících zdrojích: využívání sociálních služeb, četnost a délka hospitalizací, veškeré kontakty se zdravotnickými pracovníky, ubytování účastníků, množství času, který pečovatel stráví poskytováním péče, a dopad poskytování péče na práce pečovatelky. Celkové náklady na péči byly vyhodnoceny za účelem vyčíslení použitých zdrojů.
Výchozí stav, týden 12, 26
Změna od výchozího stavu v evropské škále 5 domén kvality života (EQ-5D) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 26
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Celkové možné skóre je součet jednotlivých položek v rozmezí 5 až 15; nižší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12, 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1451030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení