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Eine Erweiterung des B1451006-Protokolls zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

30. August 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Erweiterung des B1451006-Protokolls zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dimebon (Latrepirdin, PF-01913539) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 7. Mai 2010 aufgrund einer Änderung des Dimebon-Entwicklungsplans abgebrochen, da in der abgeschlossenen DIM14-Studie (CONNECTION) kein Wirksamkeitsnachweis erbracht wurde. Die Studie wurde aufgrund von Sicherheitsbefunden nicht abgebrochen. Dimebon wurde in klinischen Studien gut vertragen. Der Nachweis der Wirksamkeit von Dimebon bei der Alzheimer-Krankheit steht noch vor dem Abschluss der laufenden DIM18-Studie (CONCERT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der 6-monatigen Behandlung in der vorherigen Phase-3-Dimebon-Studie B1451006

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung oder jeder instabile Gesundheitszustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit zur Interpretation von Studiensicherheitsdaten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dimebon
Arzneimittel: Dimebon-Tablette zur oralen Verabreichung
10 mg TID für Woche 1, gefolgt von 20 mg TID für den Rest der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Severe Impairment Battery (SIB) in Woche 6, 12 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 26
SIB wurde für die Bewertung der kognitiven Funktion bei Teilnehmern entwickelt, die so stark dement sind, dass sie herkömmliche neuropsychologische Tests nicht bestehen können. Die Testaufgaben bestanden aus einfachen, einstufigen Befehlen mit gestischen Hinweisen und Anweisungen, die bei Bedarf wiederholt wurden. Der SIB-Test bestand aus einer 51-Punkte-Skala, unterteilt in 9 Unterskalen: soziale Interaktion (0–6), Gedächtnis (0–14), Orientierung (0–6), Sprache (0–46), Aufmerksamkeit (0–6), Praxis (0-8), visuelle Fähigkeiten (0-8), Konstruktion (0-4), Orientierung am Namen (0-2). Mögliche Gesamtpunktzahl: 0-100; niedrigerer Wert = größere kognitive Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten der täglichen schweren Version (ADCS-ADLsev) in Woche 6, 12 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: Die 19-Punkte-Skala misst grundlegende und instrumentelle Fähigkeiten der Teilnehmerpopulation und weist gute metrische Eigenschaften und Zuverlässigkeit bei der Erkennung von Veränderungen auf. Individueller Bewertungsbereich: 0 bis 5 für Telefon, 0 bis 4 für Anziehen, Fernsehen, Fortbewegung außerhalb des Hauses, 0 bis 3 für Essen, Gehen, Toilette, Baden, Körperpflege, Konversation/Smalltalk, Geschirr abräumen, persönliche Gegenstände finden, Getränke besorgen, Müll entsorgen, sich selbst überlassen, 0 bis 1 für fließendes Wasser und Wasserhahn zum Händewaschen zudrehen, Licht ein- und ausschalten. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 54 niedrigere Scores = größere funktionelle Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini-Mental State Examination (MMSE) in Woche 12 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 26
Mit MMSE wurden allgemeine kognitive Funktionen gemessen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Wert liegt zwischen 0 und 30. Ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 12, 26
Änderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 26
NPI: 12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störung, Appetit/Essverhalten, Nacht Verhalten. Schweregrad (1 = leicht bis 3 = schwer), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) für jede Domäne aufgezeichnet; Häufigkeit*Schweregrad=jede Domänenbewertung (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe der einzelnen Domänenbewertungen (Bereich 0–144); höhere Punktzahl = größere Verhaltensstörungen; negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 26
Summe der Subdomänenwerte für Wahnvorstellungen und Halluzinationen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
NPI ist eine 12-Domänen-Beurteilung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten, durch Pflegekräfte. Die Skalen für den Schweregrad (1 = leicht bis 3 = schwer) und die Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) wurden für jede Domäne separat aufgezeichnet und ihr Produkt ergibt eine individuelle Domänenbewertung (Bereich 0–12). Die Summe der Subdomänenwerte für Wahnvorstellungen und Halluzinationen des NPI wurde als Maß für die mit der Alzheimer-Krankheit (AD) verbundene Psychose berechnet. Möglicher Gesamtwertbereich: 0–24, wobei ein höherer Wert auf größere Verhaltensstörungen hinweist.
Woche 26
Änderung der Ressourcennutzung bei Demenz gegenüber dem Ausgangswert – Lite-Version (RUD-Lite) in Woche 12 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 26
RUD Lite: Instrument zur Beurteilung des Umfangs formeller und informeller Ressourcen, die von dementen Teilnehmern und primären Betreuern genutzt werden. Es wurde von Pflegekräften ausgefüllt und sammelt Daten zu folgenden Ressourcen: Inanspruchnahme sozialer Dienste, Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten, alle Kontakte mit medizinischem Fachpersonal, Wohnunterkünfte der Teilnehmer, Zeit, die die Pflegekraft mit der Pflege verbringt, und die Auswirkungen der Pflege auf die Gesundheit Job als Betreuer. Die Gesamtkosten der Pflege wurden bewertet, um die genutzten Ressourcen zu quantifizieren.
Ausgangswert, Woche 12, 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der europäischen 5-Domänenskala für Lebensqualität (EQ-5D) in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 26
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die mögliche Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Elemente im Bereich von 5 bis 15; Eine niedrigere Punktzahl deutete auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 12, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1451030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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