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Un'estensione del protocollo B1451006 per valutare la sicurezza e l'efficacia del Dimebon nei soggetti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

30 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Un'estensione in aperto del protocollo B1451006 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) in soggetti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dimebon in soggetti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 7 maggio 2010 a causa della modifica del piano di sviluppo dimebon, a seguito della mancanza di dimostrazione di efficacia nello studio DIM14 (CONNECTION) completato. Lo studio non è stato interrotto a causa di eventuali risultati sulla sicurezza. Dimebon è stato ben tollerato negli studi clinici. La dimostrazione dell'efficacia del dimebon nella malattia di Alzheimer è in attesa del completamento dello studio DIM18 (CONCERT) in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento positivo del trattamento di 6 mesi nel precedente studio dimebon di fase 3 B1451006

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia medica o condizione medica instabile che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con la capacità di interpretare i dati sulla sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dimebon
Droga: Dimebon compressa per somministrazione orale
10 mg TID per la settimana 1, seguiti da 20 mg TID per il resto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella batteria con disabilità grave (SIB) alla settimana 6, 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12, 26
L'autolesionismo è stato sviluppato per la valutazione della funzione cognitiva nei partecipanti, che erano dementi a un livello tale da non poter completare i test neuropsicologici convenzionali. Gli elementi del test consistevano in semplici comandi in un solo passaggio presentati con segnali gestuali e istruzioni che venivano ripetute se necessario. Il test SIB consisteva in una scala di 51 item, suddivisa in 9 sottoscale: interazione sociale (0-6), memoria (0-14), orientamento (0-6), linguaggio (0-46), attenzione (0-6), prassi (0-8), capacità visuospaziale (0-8), costruzione (0-4), orientamento al nome (0-2). Punteggio totale possibile: 0-100; punteggio più basso=maggiore deterioramento cognitivo.
Basale, Settimana 6, 12, 26
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana-versione grave (ADCS-ADLsev) alla settimana 6, 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: la scala a 19 elementi misura le abilità di base e strumentali nella popolazione dei partecipanti e aveva buone proprietà metriche e affidabilità nel rilevare il cambiamento. Intervallo di punteggio individuale: da 0 a 5 per telefono, da 0 a 4 per vestirsi, guardare la televisione, andare in giro fuori casa, da 0 a 3 per mangiare, camminare, andare in bagno, fare il bagno, pettinarsi, conversare/chiacchiere, pulire i piatti, trovare oggetti personali, ottenere bevande, smaltire la spazzatura, lasciare da soli, 0 a 1 per l'acqua corrente e chiudere il rubinetto per lavarsi le mani, accendere e spegnere la luce. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 54 punteggi inferiori=maggiore compromissione funzionale.
Basale, Settimana 6, 12, 26
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 26
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.
Basale, settimana 12, 26
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 6, 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12, 26
NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, ore notturne comportamento. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ogni punteggio di dominio (range 0-144);punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali;punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale=miglioramento.
Basale, Settimana 6, 12, 26
Somma dei punteggi del sottodominio di delusioni e allucinazioni dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
NPI è una valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza. Le scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave) e di frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) sono state registrate separatamente per ciascun dominio e il loro prodotto fornisce un punteggio di dominio individuale (intervallo 0-12). La somma dei punteggi del sottodominio di deliri e allucinazioni di NPI è stata calcolata come misura della psicosi correlata alla malattia di Alzheimer (AD). Intervallo di punteggio totale possibile: 0-24 con punteggio più alto che indica maggiori disturbi comportamentali.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza - Versione Lite (RUD-Lite) alla settimana 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 26
RUD Lite: strumento utilizzato per valutare la quantità di risorse sia formali che informali utilizzate dai partecipanti con demenza e dal caregiver primario. È stato compilato dai caregiver e raccoglie i dati sulle seguenti risorse: uso dei servizi sociali, frequenza e durata dei ricoveri, tutti i contatti con gli operatori sanitari, alloggi dei partecipanti, quantità di tempo che il caregiver trascorre prestando assistenza e l'impatto dell'assistenza sul lavoro di badante. Il costo complessivo dell'assistenza è stato valutato per quantificare le risorse utilizzate.
Basale, settimana 12, 26
Variazione rispetto al basale nella scala di dominio 5 della qualità della vita europea (EQ-5D) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 26
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). Il punteggio totale possibile è la somma dei singoli elementi, compresa tra 5 e 15; un punteggio inferiore indicava uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1451030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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