Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelse til B1451006-protokollen for å evaluere sikkerheten og effekten av Dimebon hos personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

30. august 2012 oppdatert av: Pfizer

En åpen utvidelse til B1451006-protokollen for å evaluere sikkerheten og effekten av Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) hos personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til dimebon hos personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 7. mai 2010 på grunn av modifikasjon av dimebon-utviklingsplanen, etter mangelen på demonstrasjon av effekt i den fullførte DIM14 (CONNECTION)-studien. Studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetsfunn. Dimebon har blitt godt tolerert i kliniske studier. Demonstrasjon av effekt for dimebon ved Alzheimers sykdom avventer fullføring av den pågående DIM18 (CONCERT)-studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av 6 måneders behandling i forrige B1451006 fase 3 dimebon-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller som kan forstyrre evnen til å tolke studiesikkerhetsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dimebon
Legemiddel: Dimebon tablett for oral administrering
10 mg TID for uke 1, etterfulgt av 20 mg TID for resten av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlig svekket batteri (SIB) ved uke 6, 12 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 26
SIB utviklet for evaluering av kognitiv funksjon hos deltakere, som dementerte i en grad at de ikke kan gjennomføre konvensjonell nevropsykologisk testing. Testelementene besto av enkle ett-trinns kommandoer presentert med gestiske signaler og instruksjoner som ble gjentatt om nødvendig. SIB-testen besto av 51-elements skala, delt inn i 9 underskalaer: sosial interaksjon (0-6), hukommelse (0-14), orientering (0-6), språk (0-46), oppmerksomhet (0-6), praxis (0-8), visuospatial evne (0-8), konstruksjon (0-4), orientering til navn (0-2). Total mulig poengsum:0-100; lavere skår = større kognitiv svikt.
Grunnlinje, uke 6, 12, 26
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Version (ADCS-ADLsev) ved uke 6, 12 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: 19-elements skala måler grunnleggende og instrumentelle evner i deltakerpopulasjonen og hadde gode metriske egenskaper og pålitelighet i å oppdage endring. Individuell poengsum: 0 til 5 for telefon, 0 til 4 for påkledning, se på TV, komme seg rundt utenfor hjemmet, 0 til 3 for å spise, gå, toalett, bading, stell, samtale/småprat, rydde oppvask, finne personlige eiendeler, skaff deg drikkevarer, kast søppel, etterlatt på egen hånd, 0 til 1 for rennende vann fra og skru av kranen for å vaske hendene, slå på og av lyset. Totalt poengområde: 0 til 54 lavere poengsum = større funksjonshemming.
Grunnlinje, uke 6, 12, 26
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner. Total poengsum utledet fra delpoeng; varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, uke 12, 26
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 6, 12 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 26
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetitt/spising, natt oppførsel. Alvorlighetsgrad(1=Mild til 3=Alvorlig),frekvens(1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighet=hver domenepoengsum (område 0-12). Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere poengsum = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline = forbedring.
Grunnlinje, uke 6, 12, 26
Summen av vrangforestillinger og hallusinasjoner Underdomenescore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
NPI er en 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som oppstår ved demens. Alvorlighetsskalaen (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1=noen ganger til 4=svært hyppig) ble registrert separat for hvert domene, og produktet deres gir individuell domenepoengsum (område 0-12). Summen av vrangforestillinger og hallusinasjoner underdomene skårer av NPI ble beregnet som et mål på Alzheimers sykdom (AD) relatert psykose. Totalt mulig poengområde: 0-24 med høyere poengsum som indikerer større atferdsforstyrrelser.
Uke 26
Endring fra baseline i ressursutnyttelse ved demens – Lite-versjon (RUD-Lite) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26
RUD Lite: instrument som brukes til å vurdere mengden av både formelle og uformelle ressurser som brukes av demente deltakere og primær omsorgsperson. Den ble fullført av omsorgspersoner og samler data om følgende ressurser: bruk av sosiale tjenester, hyppighet og varighet av sykehusinnleggelser, alle kontakter med helsepersonell, bosted for deltakere, hvor lang tid omsorgspersonen bruker på å gi omsorg og innvirkningen av omsorgstilbudet på omsorgspersonens jobb. Totale omsorgskostnader ble evaluert for å kvantifisere ressursene som ble brukt.
Baseline, uke 12, 26
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Domain Scale (EQ-5D) ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Total mulig poengsum er summen av individuelle elementer, varierte fra 5 til 15; lavere skår indikerte en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12, 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1451030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger