Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B1451006-protokollan laajennus Dimebonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti

torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin laajennus B1451006-pöytäkirjaan Dimebonin (latrepirdiini, PF-01913539) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dimebonin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 7. toukokuuta 2010 dimebon-kehityssuunnitelman muutoksen vuoksi, koska valmistunut DIM14 (CONNECTION) -tutkimus ei osoittanut tehoa. Tutkimusta ei lopetettu turvallisuushavaintojen vuoksi. Dimebon on ollut hyvin siedetty kliinisissä tutkimuksissa. Dimebonin tehokkuuden osoittaminen Alzheimerin taudissa odottaa käynnissä olevan DIM18 (CONCERT) -tutkimuksen valmistumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden hoidon onnistunut loppuun saattaminen edellisessä B1451006 vaiheen 3 dimebon-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä kykyä tulkita tutkimuksen turvallisuustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dimebon
Lääke: Dimebon tabletti suun kautta
10 mg kolme kertaa viikossa viikolla 1, jota seurasi 20 mg kolme kertaa päivässä loppututkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta vakavan heikkenemisen akun (SIB) osalta viikolla 6, 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
SIB kehitettiin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen osallistujille, jotka ovat dementoituneet siinä määrin, etteivät he pysty suorittamaan perinteistä neuropsykologista testausta. Testikohteet koostuivat yksinkertaisista, yksivaiheisista komennoista, jotka esitettiin elevihjeillä ja ohjeilla, jotka toistettiin tarvittaessa. SIB-testi koostui 51 kohdan asteikosta, joka jaettiin 9 ala-asteikkoon: sosiaalinen vuorovaikutus (0-6), muisti (0-14), suuntautuminen (0-6), kieli (0-46), huomio (0-6), käytäntö (0-8), visuospatiaalinen kyky (0-8), rakenne (0-4), nimeen suuntautuminen (0-2). Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-100; pienempi pistemäärä = suurempi kognitiivinen heikentyminen.
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen – päivittäisen elämän vaikean version (ADCS-ADLsev) toiminnoissa viikoilla 6, 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: 19 kohdan asteikko mittaa osallistujajoukon perus- ja instrumentaalisia kykyjä, ja sillä oli hyvät metriset ominaisuudet ja luotettavuus muutoksen havaitsemisessa. Henkilökohtaiset pisteet: puhelin 0-5, 0-4 pukeutuminen, television katselu, kodin ulkopuolella liikkuminen, 0-3 syöminen, kävely, wc, kylpy, hoito, keskustelu/pieni puhe, astioiden siivoaminen, henkilökohtaisten tavaroiden etsiminen, hankkia juomia, hävittää roskat, jätetty omaan käyttöön, 0-1 juoksevalle vedelle ja sulkea hana käsien pesua varten, sytyttää ja sammuttaa valot. Kokonaispistemäärä: 0 - 54 pienemmät pisteet = suurempi toimintahäiriö.
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
Muutos lähtötasosta mielentilatutkimuksessa (MMSE) viikolla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 26
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota. Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
Lähtötilanne, viikko 12, 26
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI) viikolla 6, 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yöaikaan käyttäytymistä. Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin toimialueelle; tiheys*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (väli 0-12). Kokonaispisteet = kunkin toimialueen pistemäärän summa (väli 0-144);korkeampi pistemäärä = enemmän käyttäytymishäiriöitä;negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) harhaluulojen ja hallusinaatioiden aliverkkotunnuksen pistemäärät viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
NPI on 12-alueen omaishoitajien arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä. Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (1 = joskus 4 = erittäin usein) kirjattiin erikseen kullekin toimialueelle ja niiden tuote antaa yksilöllisen pistemäärän (alue 0-12). NPI:n harhaluulojen ja hallusinaatioiden alialuepisteiden summa laskettiin Alzheimerin tautiin (AD) liittyvän psykoosin mittana. Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia käyttäytymishäiriöitä.
Viikko 26
Muutos perustilanteesta dementian resurssien käytössä – Lite-versio (RUD-Lite) viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 26
RUD Lite: instrumentti, jota käytetään arvioimaan dementoituneiden osallistujien ja ensisijaisen hoitajan käyttämien virallisten ja epävirallisten resurssien määrää. Sen ovat täyttäneet omaishoitajat ja se kokoaa tietoja seuraavista resursseista: sosiaalipalvelujen käyttö, sairaalahoitojen tiheys ja kesto, kaikki yhteydenotot terveydenhuollon ammattilaisiin, osallistujien asumispaikat, hoitajan hoitoon käyttämä aika ja hoidon vaikutus hoitoon. hoitajan työtä. Hoidon kokonaiskustannukset arvioitiin käytettyjen resurssien määrittämiseksi.
Lähtötilanne, viikko 12, 26
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatuasteikossa 5 (EQ-5D) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 26
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä"). Mahdollinen kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee välillä 5-15; matalampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 12, 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1451030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia