Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie protokołu B1451006 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte rozszerzenie protokołu B1451006 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dimebonu (latrepirdyny, PF-01913539) u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 7 maja 2010 r. z powodu modyfikacji planu rozwoju dimebonu, po braku wykazania skuteczności w zakończonym badaniu DIM14 (CONNECTION). Badania nie zakończono z powodu jakichkolwiek ustaleń dotyczących bezpieczeństwa. Dimebon był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Wykazanie skuteczności dimebonu w chorobie Alzheimera oczekuje na zakończenie trwającego badania DIM18 (CONCERT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie 6-miesięcznego leczenia w poprzednim badaniu B1451006 Fazy 3 dimebonu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub niestabilny stan medyczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać zdolność interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dimebon
Lek: Tabletka Dimebon do podawania doustnego
10 mg trzy razy na dobę przez tydzień 1., a następnie 20 mg trzy razy na dobę przez pozostałą część badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku baterii z ciężkim upośledzeniem (SIB) w 6., 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
SIB opracowany do oceny funkcji poznawczych u uczestników, którzy cierpieli na demencję w takim stopniu, że nie byli w stanie ukończyć konwencjonalnych testów neuropsychologicznych. Elementy testowe składały się z prostych, jednoetapowych poleceń przedstawianych z podpowiedziami gestów i instrukcjami, które były powtarzane w razie potrzeby. Test SIB składał się z 51 pozycji, podzielonych na 9 podskal: interakcja społeczna (0-6), pamięć (0-14), orientacja (0-6), język (0-46), uwaga (0-6), praxis (0-8), zdolność wzrokowo-przestrzenna (0-8), konstrukcja (0-4), orientacja na imię (0-2). Całkowity możliwy wynik: 0-100; niższy wynik = większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – aktywność w życiu codziennym – wersja ciężka (ADCS-ADLsev) w 6., 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: 19-itemowa skala mierzy podstawowe i instrumentalne zdolności w populacji uczestników i ma dobre właściwości metryczne i niezawodność w wykrywaniu zmian. Indywidualny zakres punktacji: od 0 do 5 za telefon, od 0 do 4 za ubieranie się, oglądanie telewizji, poruszanie się poza domem, od 0 do 3 za jedzenie, spacery, toaletę, kąpiel, pielęgnację, rozmowę/pogawędkę, sprzątanie naczyń, znajdowanie rzeczy osobistych, zdobyć napoje, wyrzucić śmieci, pozostawione same sobie, 0 do 1 dla bieżącej wody i zakręcić kran, aby umyć ręce, włączyć i wyłączyć światło. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 54 niższych wyników = większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
Zmiana od wartości początkowej w Mini-Mental State Examination (MMSE) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
MMSE mierzył ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; wahała się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w 6, 12 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc zachowanie. Skale nasilenia (1=od łagodnego do 3=poważnego), częstości (od 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12). Całkowity wynik = suma wyniku każdej domeny (zakres 0-144); wyższy wynik = większe zaburzenia behawioralne; ujemny wynik zmiany od wartości wyjściowej = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
Suma wyników subdomen urojeń i halucynacji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
NPI to 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w demencji. Skale nasilenia (1=łagodne do 3=poważne) i częstości (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) rejestrowano oddzielnie dla każdej domeny, a ich iloczyn daje indywidualną punktację domeny (zakres 0-12). Sumę wyników subdomen urojeń i halucynacji NPI obliczono jako miarę psychozy związanej z chorobą Alzheimera (AD). Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-24 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia zachowania.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wykorzystaniu zasobów w demencji — wersja Lite (RUD-Lite) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
RUD Lite: narzędzie służące do oceny ilości formalnych i nieformalnych zasobów wykorzystywanych przez osoby z demencją i ich opiekunów. Została ona wypełniona przez opiekunów i zawiera dane dotyczące następujących zasobów: korzystanie z usług socjalnych, częstotliwość i czas trwania hospitalizacji, wszystkie kontakty z pracownikami służby zdrowia, zakwaterowanie uczestników, ilość czasu poświęcanego przez opiekuna na opiekę oraz wpływ sprawowania opieki na praca opiekunki. Całkowity koszt opieki został oszacowany w celu ilościowego określenia wykorzystanych zasobów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
Zmiana od wartości początkowej w europejskiej skali jakości życia 5 (EQ-5D) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Całkowity możliwy wynik to suma poszczególnych pozycji, mieszcząca się w przedziale od 5 do 15; niższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1451030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami