Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение протокола B1451006 для оценки безопасности и эффективности димебона у субъектов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

30 августа 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое расширение протокола B1451006 для оценки безопасности и эффективности димебона (латрепирдина, PF-01913539) у субъектов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было прекращено 7 мая 2010 г. в связи с изменением плана разработки димебона из-за отсутствия демонстрации эффективности в завершенном исследовании DIM14 (CONNECTION). Исследование не было прекращено из-за каких-либо выводов о безопасности. Димебон хорошо переносится в клинических испытаниях. Демонстрация эффективности димебона при болезни Альцгеймера ожидает завершения текущего исследования DIM18 (CONCERT).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение 6-месячного лечения в предыдущем исследовании фазы 3 димебона B1451006.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации данных о безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Димебон
Лекарство: Димебон таблетки для приема внутрь
10 мг три раза в день в течение 1 недели, затем 20 мг три раза в день до конца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение батареи тяжелых нарушений (SIB) по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26 неделя
SIB был разработан для оценки когнитивных функций у участников с деменцией до такой степени, что они не могут пройти стандартное нейропсихологическое тестирование. Тестовые задания состояли из простых одношаговых команд, сопровождаемых жестами и инструкциями, которые при необходимости повторялись. Тест SIB состоял из 51-балльной шкалы, разделенной на 9 подшкал: социальное взаимодействие (0-6), память (0-14), ориентация (0-6), речь (0-46), внимание (0-6), практика (0-8), зрительно-пространственные способности (0-8), построение (0-4), ориентирование по имени (0-2). Общий возможный балл: 0-100; более низкий балл = большие когнитивные нарушения.
Исходный уровень, 6, 12, 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — активность повседневной жизни — тяжелая версия (ADCS-ADLsev) на 6, 12 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26 неделя
ADCS-ADLsev: шкала из 19 пунктов измеряет базовые и инструментальные способности в популяции участников и имеет хорошие метрические свойства и надежность в обнаружении изменений. Индивидуальный диапазон баллов: от 0 до 5 за телефон, от 0 до 4 за одевание, просмотр телевизора, передвижение вне дома, от 0 до 3 за прием пищи, прогулку, туалет, купание, уход за собой, разговор/светскую беседу, мытье посуды, поиск личных вещей, получать напитки, выбрасывать мусор, оставленный самостоятельно, от 0 до 1 для прокачки воды и выключения крана для мытья рук, включения и выключения света. Общий диапазон баллов: от 0 до 54 более низкие баллы = большее функциональное нарушение.
Исходный уровень, 6, 12, 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE) на 12-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 26
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника. Общий балл, полученный из подбаллов; в диапазоне от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
Исходный уровень, неделя 12, 26
Изменение нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26 неделя
NPI: 12-доменовая оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения, аппетит/еда, ночное время. поведение. Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0–12). Общий балл = сумма баллов по каждой области (диапазон 0-144); более высокий балл = более выраженные поведенческие расстройства; балл отрицательного изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
Исходный уровень, 6, 12, 26 неделя
Сумма баллов по субдоменам бреда и галлюцинаций нейропсихиатрического опросника (NPI) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
NPI представляет собой оценку поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам. Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая) и частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) регистрировались отдельно для каждого домена, и их результат дает индивидуальный балл домена (диапазон 0-12). Сумма поддоменов бреда и галлюцинаций NPI была рассчитана как мера психоза, связанного с болезнью Альцгеймера (БА). Общий возможный диапазон баллов: 0–24, при этом более высокий балл указывает на более выраженные поведенческие нарушения.
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов при деменции — облегченная версия (RUD-Lite) на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 26
RUD Lite: инструмент, используемый для оценки количества как формальных, так и неформальных ресурсов, используемых участниками с деменцией и основным опекуном. Он был заполнен лицами, осуществляющими уход, и собирает данные о следующих ресурсах: использование социальных услуг, частота и продолжительность госпитализаций, все контакты с медицинскими работниками, жилые помещения участников, количество времени, которое лицо, осуществляющее уход, тратит на уход, и влияние ухода на состояние здоровья. работа сиделки. Общая стоимость лечения была оценена для количественного определения используемых ресурсов.
Исходный уровень, неделя 12, 26
Изменение европейской шкалы качества жизни 5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 26
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Общий возможный балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 5 до 15; более низкий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12, 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1451030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками