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Una extensión del protocolo B1451006 para evaluar la seguridad y eficacia de Dimebon en sujetos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

30 de agosto de 2012 actualizado por: Pfizer

Una extensión de etiqueta abierta del protocolo B1451006 para evaluar la seguridad y eficacia de dimebon (latrepirdina, PF-01913539) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dimebon en sujetos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 7 de mayo de 2010 debido a la modificación del plan de desarrollo de dimebon, luego de la falta de demostración de eficacia en el estudio DIM14 (CONEXIÓN) completado. El estudio no se terminó debido a ningún hallazgo de seguridad. Dimebon ha sido bien tolerado en ensayos clínicos. La demostración de la eficacia de dimebon en la enfermedad de Alzheimer está pendiente de la finalización del estudio DIM18 (CONCERT) en curso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa del tratamiento de 6 meses en el estudio anterior de dimebon de fase 3 B1451006

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica importante o condición médica inestable que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la capacidad de interpretar los datos de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dimebón
Droga: Dimebon tableta para administración oral
10 mg TID durante la semana 1, seguido de 20 mg TID durante el resto del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la batería de deterioro grave (SIB) en las semanas 6, 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 26
SIB desarrollado para la evaluación de la función cognitiva en los participantes, que dementes a un grado que no pueden completar las pruebas neuropsicológicas convencionales. Los ítems de la prueba consistían en comandos simples de un solo paso presentados con señales gestuales e instrucciones que se repetían si era necesario. La prueba SIB constaba de una escala de 51 ítems, dividida en 9 subescalas: interacción social (0-6), memoria (0-14), orientación (0-6), lenguaje (0-46), atención (0-6), praxis (0-8), habilidad visoespacial (0-8), construcción (0-4), orientación al nombre (0-2). Puntaje total posible: 0-100; menor puntuación=mayor deterioro cognitivo.
Línea de base, semana 6, 12, 26
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria: versión severa (ADCS-ADLsev) en las semanas 6, 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: la escala de 19 ítems mide las habilidades básicas e instrumentales en la población participante y tiene buenas propiedades métricas y confiabilidad para detectar cambios. Rango de puntaje individual: 0 a 5 para llamar por teléfono, 0 a 4 para vestirse, mirar televisión, moverse fuera de casa, 0 a 3 para comer, caminar, ir al baño, bañarse, arreglarse, conversar/charlar, lavar los platos, encontrar objetos personales, obtener bebidas, desechar la basura, dejarla sola, 0 a 1 para correr el agua y cerrar el grifo para lavarse las manos, encender y apagar la luz. Rango de puntaje total: 0 a 54 puntajes más bajos = mayor deterioro funcional.
Línea de base, semana 6, 12, 26
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 26
MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan. Puntuación total derivada de las subpuntuaciones; osciló entre 0 y 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
Línea de base, Semana 12, 26
Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 6, 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 26
NPI: evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastorno motor, apetito/comer, noche comportamiento. Escalas de gravedad (1 = leve a 3 = grave), frecuencia (1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuente) registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12). Puntaje total = suma de cada puntaje de dominio (rango 0-144); puntaje más alto = mayores alteraciones del comportamiento; puntaje de cambio negativo desde el inicio = mejoría.
Línea de base, semana 6, 12, 26
Suma de las puntuaciones del subdominio de delirios y alucinaciones del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
NPI es una evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos del comportamiento que ocurren en la demencia. Las escalas de gravedad (1=leve a 3=grave) y frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) se registraron por separado para cada dominio y su producto proporciona una puntuación de dominio individual (rango 0-12). La suma de las puntuaciones del subdominio de delirios y alucinaciones del NPI se calculó como una medida de la psicosis relacionada con la enfermedad de Alzheimer (EA). Rango de puntuación total posible: 0-24 con una puntuación más alta que indica mayores alteraciones del comportamiento.
Semana 26
Cambio desde el inicio en la utilización de recursos en demencia - Versión Lite (RUD-Lite) en la semana 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 26
RUD Lite: instrumento utilizado para evaluar la cantidad de recursos formales e informales utilizados por los participantes con demencia y el cuidador principal. Fue completado por los cuidadores y recopila datos sobre los siguientes recursos: uso de los servicios sociales, frecuencia y duración de las hospitalizaciones, todos los contactos con profesionales de la salud, alojamiento de los participantes, cantidad de tiempo que el cuidador pasa brindando atención y el impacto de la atención brindada en el trabajo de cuidador. Se evaluó el costo total de la atención para cuantificar los recursos utilizados.
Línea de base, Semana 12, 26
Cambio desde el inicio en la escala europea de 5 dominios de calidad de vida (EQ-5D) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 26
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La puntuación total posible es la suma de los elementos individuales, con un rango de 5 a 15; una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
Línea de base, Semana 12, 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medivation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1451030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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