Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost, účinek a bezpečnost potravin, snášenlivost nové perorální suspenze ve srovnání s tabletami moxifloxacinu na trhu u zdravých dospělých

30. června 2015 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, nezaslepená, trojnásobná zkřížená studie u zdravých subjektů k porovnání biologické dostupnosti moxifloxacinu (BAY12-8039) 400 mg tablety a 400 mg perorální suspenze za podmínek nalačno a ke zkoumání účinku potravin o biologické dostupnosti 400 mg suspenze.

Účelem této studie je popsat farmakokinetiku nové perorální tekuté formulace moxifloxacinu a vliv současného příjmu potravy na farmakokinetiku u zdravých dospělých ve srovnání s prodávanou perorální tabletou. Farmakokinetika má zjistit, jak tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se zkoumaného léku. Absorpce léčiva podávaného v jiné dávkové formě může být změněna vlivem různých použitých pomocných látek. Bude se také zkoumat bezpečnost moxifloxacinu při podávání jako perorální tekutá forma. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro strategie dávkování větší klinické studie plánované pro děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42096

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty;
  • Věk: 18 až 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovný 18 a nižší/rovný 30 kg/m²;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí během studie a 4 týdny po ní používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní nález na EKG
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známá přecitlivělost na moxifloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku
  • Pacienti s anamnézou onemocnění/poruchy šlach souvisejících s léčbou chinolony.
  • Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu
  • Pravidelné užívání léků (s výjimkou antikoncepce)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních drog
  • Kouření více než 25 cigaret denně
  • Pravidelná denní konzumace více než 500 ml běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 20 g alkoholu v jiné formě
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Speciální diety bránící subjektům jíst standardní jídla během studie
  • Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících xanthin
  • Darování více než 100 ml krve během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo přibližně 500 ml během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 2
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg nalačno
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg za podmínek nasycení
Experimentální: Rameno 3
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg nalačno
Lék: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu (BAY12-8039) perorální suspenze 400 mg za podmínek nasycení
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna perorální dávka moxifloxacinu (Avelox, BAY12-8039) IR (okamžité uvolňování) tableta 400 mg nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva upravená dávkou (Cmax/D) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC,norma) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. AUCnorm je definována jako AUC dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC(0-tlast)] moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC(0-tlast) je definována jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (Cmax,norm) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Střední doba zdržení (MRT) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
MRT je průměrná doba trvání léku v těle a je vyjádřena v hodinách. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
tmax označuje dobu po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Terminální poločas spojený s konečným sklonem (t1/2) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poločas spojený s terminálním sklonem se týká eliminace léčiva. Je to doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krevní plazmě dosáhla poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace. Je vyjádřena v hodinách a odvozena z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance (CL/F) moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
0 hodin (před dávkou), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14413
  • 2009-017070-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení