Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet, mateffekt og sikkerhet, tolerabilitet av en ny oral suspensjon sammenlignet med den markedsførte Moxifloxacin-tabletten hos friske voksne

30. juni 2015 oppdatert av: Bayer

Enkeltdose, åpen, randomisert, ikke-blind, tredobbelt crossover-studie hos friske personer for å sammenligne biotilgjengeligheten av Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg tablett og 400 mg oral suspensjon under fastende forhold, og for å undersøke effekten av mat om biotilgjengeligheten av 400 mg suspensjon.

Hensikten med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til en ny oral flytende moxifloxacin-formulering og påvirkningen av samtidig matinntak på farmakokinetikken hos friske voksne sammenlignet med den markedsførte orale tabletten. Farmakokinetikk er å se hvordan kroppen absorberer, fordeler og kvitter seg med studiemedisinen. Absorpsjonen av legemidlet administrert i en annen doseringsform kan endres på grunn av påvirkningen av forskjellige hjelpestoffer som brukes. Sikkerheten til moxifloxacin når det administreres som en oral flytende formulering vil også bli sett på. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede doseringsstrategier for den større kliniske studien som planlegges for barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne mannlige og kvinnelige fag;
  • Alder: 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 30 kg/m²;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien og i 4 uker etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante funn i EKG
  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Kjent overfølsomhet overfor moxifloxacin, andre kinoloner eller noen av hjelpestoffene
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
  • Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Febersykdom innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon
  • Pasienter med en historie med senesykdom/lidelse relatert til kinolonbehandling.
  • Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse
  • Regelmessig bruk av legemidler (med unntak av prevensjonsmidler)
  • Graviditet eller amming
  • Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner
  • Røyker mer enn 25 sigaretter daglig
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn 500 ml vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 20 g alkohol i annen form
  • Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Spesielle dietter som hindrer forsøkspersonene i å spise standardmåltidene under studien
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter xantinholdige drikker
  • Donasjon av mer enn 100 ml blod innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering eller ca. 500 ml i løpet av de foregående 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur 400 mg under fastende forhold
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose av moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur suspensjon 400 mg under fôringsforhold
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur 400 mg under fastende forhold
Legemiddel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Enkel oral dose av moxifloxacin (BAY12-8039) mikstur suspensjon 400 mg under fôringsforhold
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel oral dose av moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) IR (umiddelbar frigivelse) tablett 400 mg under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig (AUC) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC er definert som areal under konsentrasjon versus tidskurve fra tid 0 (fordose) til ekstrapolert uendelig tid. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose (AUC/D) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon justert etter dose (Cmax/D) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose per kilo kroppsvekt (AUC, norm) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. AUCnorm er definert som AUC delt på dose per kg kroppsvekt. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC(0-tlast) er definert som AUC fra tid null til siste datapunkt over den nedre grensen for kvantifisering. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon delt på dose per kilo kroppsvekt (Cmax,norm) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose per kg kroppsvekt. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
MRT er en gjennomsnittlig varighet av legemidlet i kroppen, og uttrykkes i timer. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (tmax) av moksifloksacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Terminal halveringstid assosiert med terminalhellingen (t1/2) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Halveringstid assosiert med terminal skråning refererer til eliminering av stoffet. Det er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen. Den er uttrykt i timer og utledet fra sluttstigningen til kurven for konsentrasjon versus tid. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Moxifloxacin etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger