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Biodisponibilidade, Efeito Alimentar e Segurança, Tolerabilidade de uma Nova Suspensão Oral em Comparação com o Comprimido de Moxifloxacina Comercializado em Adultos Saudáveis

30 de junho de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, não cego e triplo em indivíduos saudáveis ​​para comparar a biodisponibilidade de Moxifloxacina (BAY12-8039) comprimido de 400 mg e suspensão oral de 400 mg em condições de jejum e para investigar o efeito de Alimentos sobre a Biodisponibilidade de 400 mg de Suspensão.

O objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética de uma nova formulação oral líquida de moxifloxacina e a influência da ingestão concomitante de alimentos na farmacocinética em adultos saudáveis ​​em comparação com o comprimido oral comercializado. Farmacocinética é ver como o corpo absorve, distribui e se livra do medicamento do estudo. A absorção do medicamento administrado em outra forma farmacêutica pode ser alterada devido à influência dos diferentes excipientes utilizados. A segurança da moxifloxacina quando administrada como uma formulação líquida oral também será analisada. Os resultados deste estudo serão usados ​​para orientar as estratégias de dosagem do ensaio clínico maior planejado para crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42096

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino;
  • Idade: 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 30 kg/m²;
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar contracepção adequada durante todo o estudo e por 4 semanas após

Critério de exclusão:

  • Achados clinicamente relevantes no ECG
  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
  • Hipersensibilidade conhecida à moxifloxacina, outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes
  • Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
  • Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Pacientes com histórico de doença/distúrbio do tendão relacionado ao tratamento com quinolonas.
  • Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado
  • Uso regular de medicamentos (com exceção de anticoncepcionais)
  • Gravidez ou lactação
  • Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas
  • Fumar mais de 25 cigarros por dia
  • Consumo diário regular de mais de 500 mL de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 20 g de álcool em outra forma
  • Suspeita de abuso de drogas ou álcool
  • Dietas especiais que impedem os sujeitos de comer as refeições padrão durante o estudo
  • Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo xantina
  • Doação de mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou de aproximadamente 500 mL nos 3 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 2
Medicamento: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em jejum
Medicamento: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em condições de alimentação
Experimental: Braço 3
Medicamento: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em jejum
Medicamento: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Dose oral única de moxifloxacina (BAY12-8039) suspensão oral 400 mg em condições de alimentação
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Dose oral única de moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) IR (liberação imediata) comprimido de 400 mg em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) de moxifloxacino após dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra. A AUC é definida como a área sob concentração versus curva de tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) de Moxifloxacina após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida pela dose (AUC/D) de moxifloxacino após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Concentração Máxima de Droga Observada Ajustada pela Dose (Cmax/D) de Moxifloxacina após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida por dose por quilograma de peso corporal (AUC, norma) de moxifloxacino após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas. AUCnorm é definida como AUC dividida pela dose por kg de peso corporal. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero até a última concentração quantificável [AUC(0-último)] de moxifloxacino após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra. AUC(0-tlast) é definido como AUC desde o tempo zero até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada dividida por dose por quilograma de peso corporal (Cmax, norma) de moxifloxacina após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra. Cmax,norm é definido como Cmax dividido pela dose por kg de peso corporal. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo Médio de Residência (MRT) de Moxifloxacino após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
MRT é uma duração média da droga no corpo e é expressa em horas. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (tmax) do Moxifloxacino após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Meia-vida terminal associada ao declive terminal (t1/2) da moxifloxacina após dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A meia-vida associada à inclinação terminal refere-se à eliminação da droga. É o tempo necessário para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação. É expresso em horas e derivado da inclinação terminal da curva concentração versus tempo. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Moxifloxacina após uma Dose Única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14413
  • 2009-017070-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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