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Biodisponibilità, effetto e sicurezza alimentare, tollerabilità di una nuova sospensione orale rispetto alla compressa di moxifloxacina commercializzata in adulti sani

30 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

Studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, non in cieco, triplo in soggetti sani per confrontare la biodisponibilità di moxifloxacina (BAY12-8039) compressa da 400 mg e sospensione orale da 400 mg in condizioni di digiuno e per indagare sull'effetto di cibo sulla biodisponibilità della sospensione da 400 mg.

Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica di una nuova formulazione di moxifloxacina liquida orale e l'influenza dell'assunzione concomitante di cibo sulla farmacocinetica negli adulti sani rispetto alla compressa orale commercializzata. La farmacocinetica consiste nel vedere come il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza del farmaco in studio. L'assorbimento del farmaco somministrato in una diversa forma di dosaggio può essere alterato a causa dell'influenza dei diversi eccipienti utilizzati. Verrà esaminata anche la sicurezza della moxifloxacina quando somministrata come formulazione liquida orale. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare le strategie di dosaggio della sperimentazione clinica più ampia pianificata per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42096

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani;
  • Età: da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 30 kg/m²;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio e per le 4 settimane successive

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG
  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Ipersensibilità nota alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con una storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni.
  • Prolungamento QT acquisito congenito o documentato
  • Uso regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative
  • Fumare più di 25 sigarette al giorno
  • Consumo giornaliero regolare di oltre 500 ml di birra abituale o la quantità equivalente di circa 20 g di alcol in altra forma
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Diete speciali che impediscono ai soggetti di consumare i pasti standard durante lo studio
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantina
  • Donazione di più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o di circa 500 ml nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a digiuno
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a stomaco pieno
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a digiuno
Droga: Moxifloxacina (BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (BAY12-8039) sospensione orale 400 mg a stomaco pieno
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola dose orale di moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) compressa IR (rilascio immediato) 400 mg a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. L'AUC è definita come area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose (AUC/D) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata del farmaco aggiustata per dose (Cmax/D) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo (AUC, norma) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUCnorm è definita come l'AUC divisa per la dose per kg di peso corporeo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-tlast)] di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. AUC(0-tlast) è definito come AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax, norma) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Cmax,norm è definito come Cmax diviso per la dose per kg di peso corporeo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Tempo medio di residenza (MRT) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
MRT è una durata media del farmaco nel corpo ed è espressa in ore. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Emivita terminale associata alla pendenza terminale (t1/2) della moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'emivita associata alla pendenza terminale si riferisce all'eliminazione del farmaco. È il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica del sangue per raggiungere la metà della concentrazione nella fase terminale di eliminazione. È espresso in ore e derivato dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Clearance orale apparente (CL/F) di moxifloxacina dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14413
  • 2009-017070-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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