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Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und -sicherheit, Verträglichkeit einer neuen Suspension zum Einnehmen im Vergleich zur vermarkteten Moxifloxacin-Tablette bei gesunden Erwachsenen

30. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte, unverblindete, dreifache Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden Probanden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg Tablette und 400 mg oraler Suspension unter Fastenbedingungen und zur Untersuchung der Wirkung of Food zur Bioverfügbarkeit von 400 mg Suspension.

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Pharmakokinetik einer neuen oralen flüssigen Moxifloxacin-Formulierung und des Einflusses der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu der vermarkteten oralen Tablette. Pharmakokinetik soll sehen, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet. Die Resorption des in einer anderen Darreichungsform verabreichten Arzneimittels kann aufgrund des Einflusses unterschiedlicher verwendeter Hilfsstoffe verändert sein. Die Sicherheit von Moxifloxacin bei Verabreichung als orale flüssige Formulierung wird ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Dosierungsstrategien der größeren klinischen Studie zu bestimmen, die für Kinder geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42096

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden;
  • Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 30 kg/m²;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen während der gesamten Studie und für 4 Wochen danach eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Befunde im EKG
  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
  • Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen/-störungen im Zusammenhang mit einer Chinolonbehandlung.
  • Angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Regelmäßige Einnahme von therapeutischen oder Freizeitdrogen
  • Täglich mehr als 25 Zigaretten rauchen
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml üblichem Bier oder die entsprechende Menge von etwa 20 g Alkohol in anderer Form
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Spezielle Diäten, die verhindern, dass die Probanden während der Studie die Standardmahlzeiten zu sich nehmen
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke
  • Spende von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder von etwa 500 ml in den vorangegangenen 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg nach Nahrungsaufnahme
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (BAY12-8039) Suspension zum Einnehmen 400 mg nach Nahrungsaufnahme
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Orale Einzeldosis von Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) IR (sofortige Freisetzung) Tablette 400 mg unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. AUC ist definiert als Kurve der Fläche unter Konzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch die Dosis (AUC/D) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration, angepasst an die Dosis (Cmax/D) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUC, Norm) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. AUCnorm ist definiert als AUC dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. AUC(0-tlast) ist definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Quantifizierungsgrenze. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration geteilt durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax,norm) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweildauer (MRT) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
MRT ist eine durchschnittliche Dauer des Medikaments im Körper und wird in Stunden ausgedrückt. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (tmax) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels. Es ist die Zeit, die die Blutplasmakonzentration benötigt, um die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination zu erreichen. Sie wird in Stunden ausgedrückt und von der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunde (vor der Dosis), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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