Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen hyötyosuus, elintarvikkeiden vaikutus ja turvallisuus, uuden oraalisen suspension siedettävyys verrattuna markkinoituihin moksifloksasiinitabletteihin terveillä aikuisilla

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kolminkertainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä Moxifloxacin (BAY12-8039) 400 mg:n tabletin ja 400 mg:n oraalisuspension biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi paasto-olosuhteissa ja vaikutuksen tutkimiseksi 400 mg:n suspension biologisesta hyötyosuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata uuden suun kautta otettavan nestemäisen moksifloksasiiniformulaation farmakokinetiikkaa ja samanaikaisen ruoan nauttimisen vaikutusta terveiden aikuisten farmakokinetiikkaan verrattuna markkinoilla olevaan oraaliseen tablettiin. Farmakokinetiikka on nähdä, kuinka elimistö imee, jakautuu ja pääsee eroon tutkimuslääkkeestä. Eri annostusmuodossa annetun lääkkeen imeytyminen voi muuttua käytettyjen eri apuaineiden vaikutuksesta. Myös moksifloksasiinin turvallisuutta suun kautta annettavana nestemäisenä valmisteena tarkastellaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään lapsille suunnitellun laajemman kliinisen tutkimuksen annostusstrategioiden ohjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42096

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset;
  • Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI): yli/sama 18 ja alle/sama 30 kg/m²;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Tunnettu yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin apuaineelle
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/häiriö.
  • Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen
  • Säännöllinen lääkkeiden käyttö (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
  • Raskaus tai imetys
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Polttaa yli 25 savuketta päivässä
  • Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 500 ml tavallista olutta tai vastaava määrä noin 20 g alkoholia muussa muodossa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään
  • Erityisruokavaliot, jotka estävät koehenkilöitä syömästä vakioaterioita tutkimuksen aikana
  • Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran ksantiinipitoisten juomien nauttiminen
  • Yli 100 ml:n verta luovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai noin 500 ml:n luovutus edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg paastoolosuhteissa
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg ruokailun yhteydessä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg paastoolosuhteissa
Lääke: Moksifloksasiini (BAY12-8039)
Kerta-annos moksifloksasiinia (BAY12-8039) oraalisuspensiota 400 mg ruokailun yhteydessä
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi oraalinen annos moksifloksasiinia (Avelox, BAY12-8039) IR (välittömästi vapauttava) tabletti 400 mg paastoolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moksifloksasiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC määritellään pitoisuuden funktiona aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna moksifloksasiinin annoksella (AUC/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus sovitettuna moksifloksasiinin annoksella (Cmax/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna annoksella moksifloksasiinia kehon painokiloa kohden (AUC, norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. AUCnorm määritellään AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen määritettävään moksifloksasiinin pitoisuuteen [AUC(0-tlast)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC(0-tlast) määritellään AUC:na ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmakonsentraatio jaettuna annoksella moksifloksasiinin painokiloa kohden (Cmax,norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella painokiloa kohden. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MRT on lääkkeen keskimääräinen kestoaika elimistössä, ja se ilmaistaan ​​tunteina. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa moksifloksasiinin suurin lääkepitoisuus plasmassa (tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika viittaa lääkkeen eliminoitumiseen. Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta. Se ilmaistaan ​​tunteina ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmasta. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Moksifloksasiinin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14413
  • 2009-017070-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia