Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность, пищевой эффект и безопасность, переносимость новой пероральной суспензии в сравнении с продаваемой таблеткой моксифлоксацина у здоровых взрослых

30 июня 2015 г. обновлено: Bayer

Однодозовое, открытое, рандомизированное, неслепое, трехкратное перекрестное исследование на здоровых субъектах для сравнения биодоступности моксифлоксацина (BAY12-8039) в таблетках 400 мг и пероральной суспензии 400 мг натощак и для изучения эффекта продуктов питания на биодоступность 400 мг суспензии.

Целью данного исследования является описание фармакокинетики новой жидкой формы моксифлоксацина для перорального применения и влияние одновременного приема пищи на фармакокинетику у здоровых взрослых по сравнению с продаваемыми пероральными таблетками. Фармакокинетика позволяет увидеть, как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат. Всасывание препарата, вводимого в другой лекарственной форме, может быть изменено из-за влияния различных используемых вспомогательных веществ. Также будет рассмотрена безопасность моксифлоксацина при введении в виде жидкой лекарственной формы для перорального применения. Результаты этого исследования будут использованы для определения стратегии дозирования в более крупном клиническом исследовании, запланированном для детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42096

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины;
  • Возраст: от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 30 кг/м²;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после него.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые находки на ЭКГ
  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ.
  • Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
  • Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата
  • Пациенты с историей заболевания/расстройства сухожилий, связанных с лечением хинолонами.
  • Врожденное или подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT
  • Регулярное употребление лекарств (за исключением противозачаточных)
  • Беременность или лактация
  • Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков
  • Курение более 25 сигарет в день
  • Регулярное ежедневное употребление более 500 мл обычного пива или эквивалентное количество примерно 20 г алкоголя в другой форме.
  • Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Специальные диеты, запрещающие испытуемым есть стандартную пищу во время исследования.
  • Регулярное ежедневное употребление более 1 л ксантинсодержащих напитков
  • Донорство более 100 мл крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или приблизительно 500 мл в предшествующие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг натощак
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг во время еды
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг натощак
Лекарство: Моксифлоксацин (BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (BAY12-8039) в виде суспензии для перорального применения 400 мг во время еды
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная пероральная доза моксифлоксацина (Avelox, BAY12-8039), таблетка IR (с немедленным высвобождением) 400 мг натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC определяется как площадь кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу (AUC/D) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства с поправкой на дозу (Cmax/D) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу на килограмм массы тела (AUC, норма) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств. AUCnorm определяется как AUC, деленная на дозу на кг массы тела. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-tlast)] моксифлоксацина после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC(0-tlast) определяется как AUC от нуля до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, деленная на дозу на килограмм массы тела (Cmax, норма) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. Cmax,норма определяется как Cmax, деленная на дозу на кг массы тела. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Среднее время пребывания (MRT) моксифлоксацина после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
MRT представляет собой среднюю продолжительность пребывания препарата в организме и выражается в часах. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
tmax относится ко времени после введения дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Конечный период полувыведения, связанный с конечным наклоном (t1/2) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Период полувыведения, связанный с терминальным наклоном, относится к элиминации препарата. Это время, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации. Он выражается в часах и определяется конечным наклоном кривой зависимости концентрации от времени. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) моксифлоксацина после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14413
  • 2009-017070-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками