Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 různých dávek RVX-100 versus placebo u subjektů se syndromem dráždivého tračníku doprovázeným průjmem (IBS-D)

16. července 2010 aktualizováno: Revogenex, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřramenná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 různých dávek RVX-100 versus placebo pro léčbu bolesti břicha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku Doprovázen průjmem (IBS-D)

Účelem této studie je zjistit, zda je RVX-100 bezpečný a účinný při léčbě akutní bolesti břicha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku doprovázeným průjmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤75 let.
  • Subjekt/zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Mít závažnost bolesti břicha definovanou jako týdenní průměr skóre „nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin“ ≥ 3,0 na stupnici od 0 do 10 během druhého týdne základní fáze.
  • Mít IBS-D podle kritérií Říma III a ≥25 % stolic podle kritérií pro zařazení do BSS hodnocených jako 6 nebo 7 během základní fáze.
  • Nejste těhotná, kojící ani nekojící.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude praktikovat dvě lékařsky přijatelné formy antikoncepce během screeningu, základní linie, léčby a ochranných lhůt. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, implantabilní tělíska a bariérové ​​metody. Pokud je zvolena bariérová metoda, je vyžadována dvojitá bariéra.
  • Přestaňte užívat všechny léky používané k léčbě příznaků IBS (na předpis i bez předpisu) a analgetika na předpis alespoň dva (2) týdny před začátkem základního období až do poslední návštěvy studie. (Konečná studijní návštěva nastane dva (2) týdny po poslední dávce studované medikace.) Acetaminofen může být použit jako záchranná medikace, pokud je pečlivě zdokumentován ve formuláři Case Report Form (CRF). Vláknové doplňky jsou povoleny, pokud jsou užívány ve stejné frekvenci a množství během studie a byly užívány během čtyř (4) týdnů před základní fází. To musí být zdokumentováno v souboru zdrojového dokumentu a CRF.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, včetně nezahrnování významných změn ve stravě.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na fekální vajíčka a parazity (O&P) nebo Clostridium difficile (ELISA) nebo jiné bakteriální patogeny (standardní kultura stolice) během fáze screeningu.
  • Užívání léků k léčbě IBS během základní fáze (jiné než acetaminofen).

  • Užívání jakékoli léčby IBS včetně kterékoli z následujících tříd léků během 2 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2) nebo kdykoli během studie:

    • Antispasmodika nebo anticholinergika
    • Kombinované produkty včetně atropinu, hyoscyaminu, fenobarbitalu a/nebo skopolaminu
    • Antidepresiva (jako jsou inhibitory monoaminooxidázy [MAOI], selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a tricyklická antidepresiva), mezi něž mimo jiné patří:
    • Kombinované produkty zahrnující feniramin, fenyltoloxamin nebo pyrilamin
    • Laxativa
    • Opioidy/narkotická analgetika
    • Fenothiazinová antipsychotika a antiemetika
  • Anamnéza anticholinergní psychózy (psychóza spojená s expozicí anticholinergním lékům).
  • Laboratorní hodnoty vyšší než trojnásobek horní hranice normální (ULN) alanintransaminázy (ALT/SGPT) nebo aspartáttransaminázy (AST/SGOT).
  • Laboratorní hodnoty vyšší než dvojnásobek ULN pro celkový bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) nebo dusík močoviny v krvi (BUN).
  • Aktivní infekce hepatitidou (A, B nebo C) nebo pozitivní potvrzující test na HIV1 nebo HIV2 (výsledky HIV testování budou přísně důvěrné. Subjekt si může přát podstoupit testování na HIV podle pokynů pro požadavky na testování HIV v Indii podle NACO).
  • Anamnéza alergické reakce na l-hyoscyamin nebo atropin nebo jakoukoli složku ve formulaci studovaných léčiv.
  • Důkaz onemocnění (na základě anamnézy), který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu během účasti v této studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně, ale bez omezení na: glaukom; pylorická stenóza; klinicky významná benigní hypertrofie prostaty; klinicky významné srdce nebo plíce nebo onemocnění; aktivní peptický vřed; celiakie; obstrukce nebo paralýza trávicího traktu; myasthenia gravis; zánětlivé onemocnění střev; špatně kontrolovaná hypertenze; hypertyreóza; snížená funkce jater nebo ledvin; retence moči nebo intolerance laktózy.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2) nebo kdykoli během studie.
  • Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina užívající 0,075 mg RVX-100
Tato skupina užívá 0,075 mg RVX-100
Lék: 0,075 mg RVX-100
Tato skupina užívá nejnižší dávku RVX-100
Aktivní komparátor: Skupina užívající 0,125 mg RVX-100
Tato skupina užívá 0,125 mg RVX-100
Lék: 0,125 mg RVX-100
Tato skupina užívá průměrnou dávku RVX-100
Aktivní komparátor: 0,250 mg RVX-100
Tato skupina užívá 0,250 mg RVX-100
Lék: 0,250 mg RVX-100
Tato skupina užívá nejvyšší dávku RVX-100
Komparátor placeba: placebo
Tato skupina užívá placebo
Lék: placebo
Tato skupina užívá placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenního průměrného skóre závažnosti bolesti břicha oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenního průměrného skóre závažnosti bolesti břicha od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Doba do reakce na základě skóre závažnosti bolesti břicha.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl subjektů v každém léčebném rameni, kteří týdně reagují.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl subjektů v každém léčebném rameni, kteří reagovali na ukončení léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet dní bez bolesti v týdnu na základě odpovědí na stupnici závažnosti bolesti břicha
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Naléhavost střev
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Fekální inkontinence
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Nadýmání
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revogenex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hardi, M.D., CPI, Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVG-09-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení