Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljäkätinen tutkimus kolmen eri RVX-100-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia (IBS-D)

perjantai 16. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Revogenex, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, nelihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri RVX-100-annoksen turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna vatsakivun hoidossa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä Mukana ripuli (IBS-D)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko RVX-100 turvallinen ja tehokas akuutin vatsakivun hoidossa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuinen mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha.
  • Tutkittava/laillinen edustaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Vatsakivun vaikeusaste määritellään viikoittaiseksi keskiarvoksi "pahin vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana" pistemääräksi ≥ 3,0 0-10 pisteen asteikolla perusvaiheen toisen viikon aikana.
  • Sinulla on IBS-D Rooma III -kriteerien mukaisesti ja ≥25 % ulosteista BSS-kriteerien mukaan arvioituna 6 tai 7 perusvaiheen aikana.
  • Ei raskaana, imetä tai imetä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaan on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnan, lähtötilanteen, hoidon ja varoajan aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet, implantoitavat välineet ja estemenetelmät. Jos valitaan estemenetelmä, tarvitaan kaksoiseste.
  • Lopeta kaikki IBS-oireiden hoitoon käytetyt lääkkeet (resepti- ja reseptivapaat) ja reseptikipulääkkeet vähintään kaksi (2) viikkoa ennen perusjakson alkua viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. (Viimeinen tutkimuskäynti tapahtuu kaksi (2) viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.) Asetaminofeenia voidaan käyttää pelastuslääkkeenä, kunhan se on dokumentoitu huolellisesti tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kuitulisät ovat sallittuja, jos niitä otetaan samalla tiheydellä ja määrällä koko tutkimuksen ajan ja ne on otettu neljän (4) viikon aikana ennen perusvaihetta. Tämä on dokumentoitava lähdeasiakirjatiedostoon ja CRF:ään.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ulosteen munasoluille ja loisille (O&P) tai Clostridium difficile (ELISA) tai muille bakteeripatogeeneille (tavallinen ulosteviljelmä) seulontavaiheen aikana.
  • Lääkkeiden ottaminen IBS:n ​​hoitoon perusvaiheen aikana (muu kuin asetaminofeeni).

  • Minkä tahansa IBS-hoidon, mukaan lukien minkä tahansa seuraavista lääkeryhmistä, ottaminen 2 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä (käynti 2) tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana:

    • Antispasmodiset tai antikolinergiset aineet
    • Yhdistelmät, mukaan lukien atropiini, hyoskamiini, fenobarbitaali ja/tai skopolamiini
    • Masennuslääkkeet (kuten monoamiinioksidaasin estäjät [MAOI], selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t] ja trisykliset masennuslääkkeet), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
    • Yhdistelmät, mukaan lukien feniramiini, fenyylitoloksamiini tai pyrilamiini
    • Laksatiivit
    • Opioidit/huumauskipulääkkeet
    • Fenotiatsiinit psykoosilääkkeet ja antiemeetit
  • Aiempi antikolinerginen psykoosi (antikolinergisille lääkkeille altistumiseen liittyvä psykoosi).
  • Laboratorioarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN) alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) tai aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT).
  • Kokonaisbilirubiinin (TBil), kreatiniinin (sCr) tai veren ureatypen (BUN) laboratorioarvot ovat yli kaksinkertaiset ULN:ään verrattuna.
  • Aktiivinen hepatiittiinfektio (A, B tai C) tai positiivinen varmistustesti HIV1:lle tai HIV2:lle (HIV-testin tulokset pidetään ehdottomasti luottamuksellisina. Tutkittava saattaa haluta tehdä HIV-testauksen Intian HIV-testausvaatimusten ohjeiden mukaisesti NACO:n mukaisesti).
  • Aiempi allerginen reaktio l-hyoscyamiinille tai atropiinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden koostumuksen aineosalle.
  • Todisteet sairaudesta (perustuu sairaushistoriaan), joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: glaukooma; pylorisen ahtauma; kliinisesti merkittävä hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu; kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus; aktiivinen peptinen haava; keliakia; ruoansulatuskanavan tukkeuma tai halvaus; myasthenia gravis; tulehduksellinen suolistosairaus; huonosti hallittu verenpaine; kilpirauhasen liikatoiminta; heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta; virtsanpidätys tai laktoosi-intoleranssi.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2) tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Hoidon noudattamatta jättäminen tai kliininen käynti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä ottaa 0,075 mg RVX-100:aa
Tämä ryhmä ottaa 0,075 mg RVX-100:aa
Lääke: 0,075 mg RVX-100
Tämä ryhmä ottaa pienimmän annoksen RVX-100:aa
Active Comparator: Ryhmä ottaa 0,125 mg RVX-100:aa
Tämä ryhmä ottaa 0,125 mg RVX-100:aa
Lääke: 0,125 mg RVX-100
Tämä ryhmä ottaa keskimääräisen annoksen RVX-100:aa
Active Comparator: 0,250 mg RVX-100
Tämä ryhmä ottaa 0,250 mg RVX-100:aa
Lääke: 0,250 mg RVX-100
Tämä ryhmä ottaa suurimman annoksen RVX-100:aa
Placebo Comparator: plasebo
Tämä ryhmä ottaa lumelääkettä
Lääke: plasebo
Tämä ryhmä ottaa lumelääkettä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä vatsakivun vakavuuspisteessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä vatsakipujen vakavuuspisteessä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika reagoida vatsakipujen vakavuuspisteisiin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitohaarassa, joilla on viikoittainen vaste.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitohaarassa, jotka ovat reagoineet hoidon lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kivuttomien päivien lukumäärä viikossa vatsakipujen vakavuusasteikon vasteiden perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Suolen kiireellisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Turvotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Revogenex, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Hardi, M.D., CPI, Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RVG-09-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia