Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En firearmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3 forskjellige doser av RVX-100 versus placebo hos personer med irritabel tarm-syndrom ledsaget av diaré (IBS-D)

16. juli 2010 oppdatert av: Revogenex, Inc.

En fase 2, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fire-arms studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 forskjellige doser av RVX-100 versus placebo for behandling av magesmerter hos pasienter med irritabel tarm. Akkompagnert av diaré (IBS-D)

Hensikten med denne studien er å finne ut om RVX-100 er trygt og effektivt ved behandling av akutte magesmerter hos pasienter med irritabel tarm-syndrom ledsaget av diaré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksen mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤75 år.
  • Subjektet/ juridisk representant er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Har magesmerter definert som ukentlig gjennomsnitt av "verste magesmerter siste 24 timer"-score på ≥ 3,0 på en 0 til 10-punkts skala i løpet av den andre uken av baseline-fasen.
  • Har IBS-D i henhold til Roma III-kriteriene og ≥25 % av avføringen på BSS-inklusjonskriteriene vurdert til 6 eller 7 under baseline-fasen.
  • Ikke gravid, ammende eller ammende.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen gå med på å forbli avholdende eller praktisere to medisinsk akseptable former for prevensjon under screening, baseline, behandling og abstinensperioder. Akseptable former for prevensjon inkluderer oral prevensjon, intrauterine enheter, implanterbare enheter og barrieremetoder. Dersom sperremetode velges, kreves dobbel sperre.
  • Seponer alle medisiner som brukes til å behandle IBS-symptomer (reseptbelagte og reseptfrie) og reseptbelagte smertestillende midler minst to (2) uker før starten av baseline-perioden til etter det siste studiebesøket. (Siste studiebesøk finner sted to (2) uker etter siste dose med studiemedisin.) Acetaminophen kan brukes som et redningsmedisin så lenge det er nøye dokumentert på Case Report Form (CRF). Fibertilskudd er tillatt hvis de tas med samme frekvens og mengde gjennom hele studien og ble tatt i løpet av de fire (4) ukene før baseline-fasen. Dette skal dokumenteres i kildedokumentfilen og CRF.
  • Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert å ikke inkludere vesentlige endringer i kostholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for fekale egg og parasitter (O&P) eller Clostridium difficile (ELISA) eller andre bakterielle patogener (standard avføringskultur) under screeningsfasen.
  • Tar medisiner for behandling av IBS under baseline-fasen (annet enn acetaminophen).

  • Ta en hvilken som helst behandling for IBS, inkludert noen av følgende klasser av medisiner innen 2 uker før baseline-besøket (besøk 2), eller når som helst under studien:

    • Antispasmodiske eller antikolinerge midler
    • Kombinasjonsprodukter inkludert atropin, hyoscyamin, fenobarbital og/eller skopolamin
    • Antidepressiva (som monoaminoksidasehemmere [MAOI], selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] og trisykliske antidepressiva), for å inkludere, men ikke begrenset til følgende:
    • Kombinasjonsprodukter inkludert feniramin, fenyltoloksamin eller pyrilamin
    • Avføringsmidler
    • Opioider/narkotiske analgetika
    • Fenotiaziner antipsykotika og antiemetika
  • Anamnese med antikolinerg psykose (psykose forbundet med eksponering for antikolinerge medisiner).
  • Laboratorieverdier større enn tre ganger øvre grense for normal (ULN) alanintransaminase (ALT/SGPT) eller aspartattransaminase (AST/SGOT).
  • Laboratorieverdier større enn to ganger ULN for total bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) eller blod urea nitrogen (BUN).
  • Aktiv infeksjon med hepatitt (A, B eller C) eller positiv bekreftende test for HIV1, eller HIV2 (resultatene av HIV-testingen vil bli holdt strengt konfidensielt. Emnet kan ønske å gjennomgå HIV-testing i henhold til retningslinjene for HIV-testingskrav i India i henhold til NACO).
  • Anamnese med allergisk reaksjon på l-hyoscyamin eller atropin, eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av studiemedikamentene.
  • Bevis på sykdom (basert på medisinsk historie) som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet under deltakelse i denne studien eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert men ikke begrenset til: glaukom; pylorusstenose; klinisk signifikant benign prostatahypertrofi; klinisk signifikant hjerte eller lunge eller sykdom; aktivt magesår; cøliaki; obstruksjon eller lammelse i fordøyelseskanalen; myasthenia gravis; inflammatorisk tarmsykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; hypertyreose; nedsatt lever- eller nyrefunksjon; urinretensjon eller laktoseintoleranse.
  • Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2), eller når som helst under studien.
  • Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe som tar 0,075 mg RVX-100
Denne gruppen tar 0,075 mg RVX-100
Legemiddel: 0,075 mg RVX-100
Denne gruppen tar den laveste dosen av RVX-100
Aktiv komparator: Gruppe som tar 0,125 mg RVX-100
Denne gruppen tar 0,125 mg RVX-100
Legemiddel: 0,125 mg RVX-100
Denne gruppen tar en gjennomsnittlig dose av RVX-100
Aktiv komparator: 0,250 mg RVX-100
Denne gruppen tar 0,250 mg RVX-100
Legemiddel: 0,250 mg RVX-100
Denne gruppen tar den høyeste dosen av RVX-100
Placebo komparator: placebo
Denne gruppen tar placebo
Legemiddel: placebo
Denne gruppen tar placebo
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for magesmerter fra baseline.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i ukentlig gjennomsnittlig magesmerters alvorlighetsgrad fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til respons, basert på magesmerters alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel av forsøkspersoner i hver behandlingsarm som responderer ukentlig.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel individer i hver behandlingsarm som responderer på slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall smertefrie dager per uke, basert på svar på magesmerters alvorlighetsskala
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tarmhaster
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fekal inkontinens
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Oppblåsthet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Revogenex, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Hardi, M.D., CPI, Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RVG-09-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger