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Eine vierarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen RVX-100 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

16. Juli 2010 aktualisiert von: Revogenex, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen RVX-100 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom Begleitet von Durchfall (IBS-D)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob RVX-100 bei der Behandlung akuter Bauchschmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
  • Der Proband/gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Schweregrad der Bauchschmerzen ist als wöchentlicher Durchschnitt der „stärksten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“ von ≥ 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten während der zweiten Woche der Baseline-Phase definiert.
  • IBS-D gemäß den Rom-III-Kriterien und ≥25 % des Stuhlgangs gemäß den BSS-Einschlusskriterien, bewertet mit 6 oder 7, während der Baseline-Phase haben.
  • Nicht schwanger, stillend oder stillend.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person zustimmen, während der Screening-, Baseline-, Behandlungs- und Entzugsphase abstinent zu bleiben oder zwei medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeption, Intrauterinpessare, implantierbare Geräte und Barrieremethoden. Wenn eine Barrieremethode gewählt wird, ist eine doppelte Barriere erforderlich.
  • Setzen Sie alle Medikamente zur Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig) und verschreibungspflichtige Analgetika mindestens zwei (2) Wochen vor Beginn des Basiszeitraums bis nach dem letzten Studienbesuch ab. (Der letzte Studienbesuch findet zwei (2) Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation statt.) Acetaminophen kann als Notfallmedikament verwendet werden, sofern dies sorgfältig im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert wird. Ballaststoffzusätze sind zulässig, wenn sie während der gesamten Studie in der gleichen Häufigkeit und Menge eingenommen werden und in den vier (4) Wochen vor der Baseline-Phase eingenommen wurden. Dies muss in der Quelldokumentdatei und im CRF dokumentiert werden.
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Nichteinbeziehung wesentlicher Ernährungsumstellungen.

Ausschlusskriterien:

  • Positiv auf Stuhleizellen und Parasiten (O&P) oder Clostridium difficile (ELISA) oder andere bakterielle Krankheitserreger (Standard-Stuhlkultur) während der Screening-Phase.
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung des Reizdarmsyndroms während der Baseline-Phase (außer Paracetamol).

  • Einnahme einer Behandlung gegen Reizdarmsyndrom, einschließlich einer der folgenden Medikamentenklassen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie:

    • Krampflösende oder anticholinerge Mittel
    • Kombinationsprodukte einschließlich Atropin, Hyoscyamin, Phenobarbital und/oder Scopolamin
    • Antidepressiva (wie Monoaminoxidasehemmer [MAOI], selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] und trizyklische Antidepressiva), darunter unter anderem:
    • Kombinationsprodukte einschließlich Pheniramin, Phenyltoloxamin oder Pyrilamin
    • Abführmittel
    • Opioide/narkotische Analgetika
    • Phenothiazine, Antipsychotika und Antiemetika
  • Vorgeschichte einer anticholinergen Psychose (Psychose im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber anticholinergen Medikamenten).
  • Laborwerte größer als das Dreifache des oberen Grenzwerts der normalen (ULN) Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) oder Aspartat-Transaminase (AST/SGOT).
  • Laborwerte größer als das Doppelte des ULN für Gesamtbilirubin (TBil), Kreatinin (sCr) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
  • Aktive Infektion mit Hepatitis (A, B oder C) oder positiver Bestätigungstest auf HIV1 oder HIV2 (die Ergebnisse des HIV-Tests werden streng vertraulich behandelt). Der Proband möchte sich möglicherweise einem HIV-Test gemäß den Richtlinien für HIV-Testanforderungen in Indien gemäß NACO unterziehen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf L-Hyoscyamin oder Atropin oder einen Bestandteil in der Formulierung der Studienmedikamente.
  • Hinweise auf eine Krankheit (basierend auf der Krankengeschichte), die die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glaukom; Pylorusstenose; klinisch signifikante gutartige Prostatahypertrophie; klinisch bedeutsame Herz- oder Lungenkrankheit; aktives Magengeschwür; Zöliakie; Obstruktion oder Lähmung des Verdauungstrakts; Myasthenia gravis; entzündliche Darmerkrankung; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; Hyperthyreose; verminderte Leber- oder Nierenfunktion; Harnverhalt oder Laktoseintoleranz.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) oder jederzeit während der Studie.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe, die 0,075 mg RVX-100 einnimmt
Diese Gruppe nimmt 0,075 mg RVX-100 ein
Arzneimittel: 0,075 mg RVX-100
Diese Gruppe nimmt die niedrigste Dosis von RVX-100 ein
Aktiver Komparator: Gruppe, die 0,125 mg RVX-100 einnimmt
Diese Gruppe nimmt 0,125 mg RVX-100 ein
Arzneimittel: 0,125 mg RVX-100
Diese Gruppe nimmt eine durchschnittliche Dosis RVX-100 ein
Aktiver Komparator: 0,250 mg RVX-100
Diese Gruppe nimmt 0,250 mg RVX-100 ein
Arzneimittel: 0,250 mg RVX-100
Diese Gruppe nimmt die höchste Dosis RVX-100 ein
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe nimmt ein Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
Diese Gruppe nimmt ein Placebo ein
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schweregrades der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schweregrads der Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit bis zur Reaktion, basierend auf der Schwere der Bauchschmerzen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Probanden in jedem Behandlungsarm, die wöchentlich ansprechen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Probanden in jedem Behandlungsarm, die am Ende der Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der schmerzfreien Tage pro Woche, basierend auf den Antworten auf die Schweregradskala für Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Dringlichkeit im Darm
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blähungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revogenex, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Hardi, M.D., CPI, Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVG-09-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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