Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En firearmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 forskellige doser af RVX-100 versus placebo hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm ledsaget af diarré (IBS-D)

16. juli 2010 opdateret af: Revogenex, Inc.

Et fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, firearms forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 forskellige doser af RVX-100 versus placebo til behandling af mavesmerter hos patienter med irritabel tyktarm Ledsaget af diarré (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RVX-100 er sikker og effektiv til behandling af akutte mavesmerter hos patienter med irritabel tyktarm ledsaget af diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksen mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤75 år.
  • Emnet/juridisk repræsentant er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
  • Har mavesmerters sværhedsgrad defineret som et ugentligt gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på ≥ 3,0 på en 0 til 10-punkts skala i løbet af den anden uge af baseline-fasen.
  • Har IBS-D i henhold til Rom III-kriterierne og ≥25 % af afføringen på BSS-inklusionskriterierne vurderet til 6 eller 7 under baseline-fasen.
  • Ikke gravid, ammende eller ammende.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at forblive afholdende eller praktisere to medicinsk acceptable former for prævention under screening, baseline, behandling og abstinensperioder. Acceptable former for prævention omfatter oral prævention, intrauterine anordninger, implanterbare anordninger og barrieremetoder. Hvis en barrieremetode vælges, kræves en dobbelt barriere.
  • Afbryd al medicin, der bruges til at behandle IBS-symptomer (receptpligtige og ikke-receptpligtige) og receptpligtige analgetika mindst to (2) uger før starten af ​​baseline-perioden indtil efter det sidste studiebesøg. (Det sidste studiebesøg finder sted to (2) uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.) Acetaminophen kan bruges som en redningsmedicin, så længe det er nøje dokumenteret på Case Report Form (CRF). Fibertilskud er tilladt, hvis de tages med samme hyppighed og mængde gennem hele undersøgelsen og blev taget i løbet af de fire (4) uger forud for baselinefasen. Dette skal dokumenteres i kildedokumentet og CRF.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder ikke at inkorporere væsentlige ændringer i kosten.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for fækale æg og parasitter (O&P) eller Clostridium difficile (ELISA) eller andre bakterielle patogener (standard afføringskultur) under screeningsfasen.
  • Tager medicin til behandling af IBS i basislinjefasen (bortset fra acetaminophen).

  • At tage en hvilken som helst behandling for IBS, herunder en af ​​følgende klasser af medicin inden for 2 uger før baseline besøg (besøg 2), eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen:

    • Antispasmodiske eller antikolinerge midler
    • Kombinationsprodukter, herunder atropin, hyoscyamin, phenobarbital og/eller scopolamin
    • Antidepressiva (såsom monoaminoxidasehæmmere [MAOI], selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI] og tricykliske antidepressiva), som omfatter, men ikke begrænset til, følgende:
    • Kombinationsprodukter, herunder pheniramin, phenyltoloxamin eller pyrilamin
    • Afføringsmidler
    • Opioider/narkotiske analgetika
    • Fenothiaziner antipsykotika og anti-emetika
  • Anamnese med antikolinerg psykose (psykose forbundet med eksponering for antikolinerg medicin).
  • Laboratorieværdier større end tre gange den øvre grænse for normal (ULN) alanintransaminase (ALT/SGPT) eller aspartattransaminase (AST/SGOT).
  • Laboratorieværdier større end to gange ULN for total bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) eller blodurinstofnitrogen (BUN).
  • Aktiv infektion med hepatitis (A, B eller C) eller positiv bekræftende test for HIV1 eller HIV2 (resultaterne af HIV-testen vil blive holdt strengt fortrolige. Forsøgspersonen ønsker muligvis at gennemgå HIV-testning i henhold til retningslinjerne for HIV-testkrav i Indien i henhold til NACO).
  • Anamnese med allergisk reaktion på l-hyoscyamin eller atropin eller enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Evidens for sygdom (baseret på sygehistorie), der kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt under deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til: glaukom; pylorusstenose; klinisk signifikant benign prostatahypertrofi; klinisk signifikant hjerte eller lunge eller sygdom; aktivt mavesår; cøliaki; obstruktion eller lammelse i fordøjelseskanalen; myasthenia gravis; inflammatorisk tarmsygdom; dårligt kontrolleret hypertension; hyperthyroidisme; nedsat lever- eller nyrefunktion; urinretention eller laktoseintolerans.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baselinebesøget (besøg 2), eller når som helst under undersøgelsen.
  • Historie om manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i kliniske besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe, der tager 0,075 mg RVX-100
Denne gruppe tager 0,075 mg RVX-100
Medicin: 0,075 mg RVX-100
Denne gruppe tager den laveste dosis af RVX-100
Aktiv komparator: Gruppe, der tager 0,125 mg RVX-100
Denne gruppe tager 0,125 mg RVX-100
Medicin: 0,125 mg RVX-100
Denne gruppe tager en gennemsnitlig dosis af RVX-100
Aktiv komparator: 0,250 mg RVX-100
Denne gruppe tager 0,250 mg RVX-100
Medicin: 0,250 mg RVX-100
Denne gruppe tager den højeste dosis af RVX-100
Placebo komparator: placebo
Denne gruppe tager placebo
Medicin: placebo
Denne gruppe tager placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den ugentlige gennemsnitlige mavesmerters sværhedsgrad fra baseline.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnitlig mavesmerters sværhedsgrad fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til respons baseret på mavesmerters sværhedsgradscore.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsarm, som reagerer ugentligt.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsarm, som responderer ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal smertefrie dage om ugen, baseret på svar på skalaen for mavesmerters sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tarmtrang
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fækal inkontinens
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Oppustethed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revogenex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Hardi, M.D., CPI, Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVG-09-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger