Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium variací počtu kopií DNA a profilu genové exprese plazmatických buněk kostní dřeně z MGUS a SMM. (GENOMGUS)

13. dubna 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital

Velká studie variací počtu kopií DNA a profilu genové exprese plazmatických buněk kostní dřeně z monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS) a indolentního myelomu (SMM).

Účelem této studie je popsat variace počtu kopií DNA a profily genové exprese plazmatických buněk kostní dřeně monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS) a doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM). Konečným cílem je hledání korelací s rizikem progrese za účelem vytvoření prediktivního modelu časné maligní transformace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Francie, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Francie
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Caen, Francie
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Francie
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francie
        • CH Colmar
      • Dijon, Francie
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Francie
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Francie
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Francie
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Francie
        • CH Laval
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Francie
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francie, 44000
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s monoklonální gamapatií nejasného významu nebo doutnajícím myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • Písemný informovaný souhlas

  • Jedno z následujících tří kritérií:

    • Nedávno diagnostikovaná IgG nebo IgA monoklonální gamapatie bez klinických nebo biologických znaků maligní hemopatie
    • IgG nebo IgA MGUS bez ohledu na datum diagnózy
    • SMM bez ohledu na datum diagnózy
  • Normální krevní obraz, kreatininémie a kalcémie *
  • Bence-Jonesova proteinurie pod 1g/24 hodin
  • Absence bolesti kostí
  • Žádné klinické nebo biologické příznaky amyloidózy
  • Žádná opakovaná epizoda infekce (více než 2 infekce vyžadující antibiotika v předchozích 6 měsících) * V případě abnormálního krevního obrazu, selhání ledvin nebo hyperkalcémie mohou být pacienti zařazeni, pokud je identifikována interkurentní příčina (například anémie spojená s nedostatkem železa)

Diagnostická kritéria pro MGUS:

  • Koncentrace monoklonální složky pod 30 g / l A
  • Plazmocytóza kostní dřeně pod 10 %
  • Bence-Jonesova proteinurie pod 1g/24 hodin
  • Normální krevní obraz, kreatininémie a kalcémie *
  • Absence kostních lézí na konvenčních kostních rentgenových snímcích
  • Žádné klinické nebo biologické příznaky amyloidózy
  • Absence syndromu hyperviskozity
  • Žádná opakovaná epizoda infekce (více než 2 infekce vyžadující antibiotika v předchozích 6 měsících) * V případě abnormálního krevního obrazu, selhání ledvin nebo hyperkalcémie mohou být pacienti zařazeni, pokud je identifikována interkurentní příčina (například anémie spojená s nedostatkem železa)

Diagnostická kritéria pro SMM:

  • Koncentrace monoklonální složky vyšší než 30 g/l A/OR
  • Plazmocytóza kostní dřeně vyšší než 10 %
  • Bence-Jonesova proteinurie pod 1g/24 hodin
  • Normální krevní obraz, kreatininémie a kalcémie *
  • Absence kostních lézí na konvenčních kostních rentgenových snímcích
  • Žádné klinické nebo biologické příznaky amyloidózy
  • Absence syndromu hyperviskozity
  • Žádná opakovaná epizoda infekce (více než 2 infekce vyžadující antibiotika v předchozích 6 měsících) * V případě abnormálního krevního obrazu, selhání ledvin nebo hyperkalcémie mohou být pacienti zařazeni, pokud je identifikována interkurentní příčina (například anémie spojená s nedostatkem železa)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 71 let
  • IgM monoklonální gamapatie (bez ohledu na diagnózu)
  • Monoklonální gamapatie spojená s hematologickými malignitami (mnohočetný myelom, chronická lymfocytární leukémie, ...)
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, autoimunitním nebo neoplastickým onemocněním po dobu kratší než 5 let
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C
  • HIV séropozitivní pacient
  • Těhotná žena
  • Kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MGUS nebo SMM
Pacienti s monoklonální gamapatií nejasného významu nebo doutnajícím myelomem
Genetický: Genetické studium kopií DNA
Profilování genové exprese, variace počtu kopií DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Progrese do symptomatického mnohočetného myelomu
Časové okno: Každých 6 nebo 12 měsíců po dobu 5 let
Každých 6 nebo 12 měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intergroupe Francophone du Myelome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (JINÝ: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (JINÝ: IFM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení