Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DNA-kopinummervariationer og genekspressionsprofil af knoglemarvsplasmaceller fra MGUS og SMM. (GENOMGUS)

13. april 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Storstilet undersøgelse af variationer i DNA-kopital og genekspressionsprofil for knoglemarvsplasmaceller fra monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og indolent myelom (SMM).

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive variationer i DNA-kopiantal og genekspressionsprofiler for knoglemarvsplasmaceller af monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM). Det endelige mål er at søge efter sammenhænge med risikoen for progression for at etablere en prædiktiv model for tidlig malign transformation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Caen, Frankrig
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankrig
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Frankrig
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Frankrig
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Frankrig
        • CH Laval
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankrig, 44000
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Et af følgende tre kriterier:

    • Nyligt diagnosticeret IgG eller IgA monoklonal gammopati uden kliniske eller biologiske træk ved malign hæmopati
    • IgG eller IgA MGUS uanset datoen for diagnosen
    • SMM uanset datoen for diagnosen
  • Normalt blodtal, kreatininæmi og calcæmi*
  • Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timer
  • Fravær af knoglesmerter
  • Ingen kliniske eller biologiske træk ved amyloidose
  • Ingen tilbagevendende infektionsepisode (mere end 2 infektioner, der kræver antibiotika inden for de foregående 6 måneder) * I tilfælde af unormalt blodtal, nyresvigt eller hypercalcæmi kan patienter inkluderes, hvis en interkurrent årsag er identificeret (f.eks. anæmi forbundet med jernmangel)

Diagnostiske kriterier for MGUS:

  • Monoklonal komponentkoncentration under 30 g / l OG
  • Knoglemarvsplasmacytose under 10 %
  • Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timer
  • Normalt blodtal, kreatininæmi og calcæmi*
  • Fravær af knoglelæsioner på konventionelle knogleradiografier
  • Ingen kliniske eller biologiske træk ved amyloidose
  • Fravær af hyperviskositetssyndrom
  • Ingen tilbagevendende infektionsepisode (mere end 2 infektioner, der kræver antibiotika inden for de foregående 6 måneder) * I tilfælde af unormalt blodtal, nyresvigt eller hypercalcæmi kan patienter inkluderes, hvis en interkurrent årsag er identificeret (f.eks. anæmi forbundet med jernmangel)

Diagnostiske kriterier for SMM:

  • Monoklonal komponentkoncentration større end 30 g/l OG/ELLER
  • Knoglemarvsplasmacytose større end 10 %
  • Bence-Jones proteinuri under 1 g/24 timer
  • Normalt blodtal, kreatininæmi og calcæmi*
  • Fravær af knoglelæsioner på konventionelle knogleradiografier
  • Ingen kliniske eller biologiske træk ved amyloidose
  • Fravær af hyperviskositetssyndrom
  • Ingen tilbagevendende infektionsepisode (mere end 2 infektioner, der kræver antibiotika inden for de foregående 6 måneder) * I tilfælde af unormalt blodtal, nyresvigt eller hypercalcæmi kan patienter inkluderes, hvis en interkurrent årsag er identificeret (f.eks. anæmi forbundet med jernmangel)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter ældre end 71 år
  • IgM monoklonal gammopati (uanset diagnose)
  • Monoklonal gammopati forbundet med hæmatologiske maligniteter (multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukæmi, ...)
  • Patienter med kronisk leversygdom, autoimmun eller neoplastisk sygdom i mindre end 5 år
  • Aktiv viral hepatitis B eller C
  • HIV seropositiv patient
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MGUS eller SMM
Patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelom
Genetisk: Genetisk undersøgelse af DNA-kopier
Genekspressionsprofilering, DNA-kopinummervariation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progression til symptomatisk myelomatose
Tidsramme: Hver 6. eller 12. måned i 5 år
Hver 6. eller 12. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (ANDET: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (ANDET: IFM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger