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Untersuchung der Variationen der DNA-Kopienzahl und des Genexpressionsprofils von Knochenmark-Plasmazellen aus MGUS und SMM. (GENOMGUS)

13. April 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Groß angelegte Untersuchung von Variationen der DNA-Kopienzahl und des Genexpressionsprofils von Knochenmark-Plasmazellen bei monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und indolentem Myelom (SMM).

Der Zweck dieser Studie ist es, Variationen der DNA-Kopienzahl und Genexpressionsprofile von Plasmazellen des Knochenmarks bei monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und schwelendem multiplem Myelom (SMM) zu beschreiben. Das Endziel ist die Suche nach Korrelationen mit dem Progressionsrisiko, um ein prädiktives Modell der frühen malignen Transformation zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Frankreich
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Caen, Frankreich
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankreich
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Frankreich
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Frankreich
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Frankreich
        • CH Laval
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankreich, 44000
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Eines der folgenden drei Kriterien:

    • Kürzlich diagnostizierte monoklonale IgG- oder IgA-Gammopathie ohne klinische oder biologische Merkmale einer malignen Hämopathie
    • IgG oder IgA MGUS unabhängig vom Datum der Diagnose
    • SMM unabhängig vom Datum der Diagnose
  • Normales Blutbild, Kreatininämie und Calcämie *
  • Bence-Jones-Proteinurie unter 1 g/24 Stunden
  • Fehlen von Knochenschmerzen
  • Keine klinischen oder biologischen Merkmale einer Amyloidose
  • Keine rezidivierende Infektionsepisode (mehr als 2 antibiotikapflichtige Infektionen in den letzten 6 Monaten) * Bei anormalem Blutbild, Nierenversagen oder Hyperkalzämie können Patienten aufgenommen werden, wenn eine interkurrente Ursache festgestellt wird (z. B. Anämie in Verbindung mit Eisenmangel)

Diagnostische Kriterien für MGUS:

  • Konzentration der monoklonalen Komponente unter 30 g/l UND
  • Knochenmarkplasmazytose unter 10 %
  • Bence-Jones-Proteinurie unter 1 g/24 Stunden
  • Normales Blutbild, Kreatininämie und Calcämie *
  • Fehlen von Knochenläsionen auf konventionellen Knochenröntgenaufnahmen
  • Keine klinischen oder biologischen Merkmale einer Amyloidose
  • Fehlen des Hyperviskositätssyndroms
  • Keine rezidivierende Infektionsepisode (mehr als 2 antibiotikapflichtige Infektionen in den letzten 6 Monaten) * Bei anormalem Blutbild, Nierenversagen oder Hyperkalzämie können Patienten aufgenommen werden, wenn eine interkurrente Ursache festgestellt wird (z. B. Anämie in Verbindung mit Eisenmangel)

Diagnostische Kriterien für SMM:

  • Konzentration der monoklonalen Komponente größer als 30 g/l UND/ODER
  • Knochenmarkplasmazytose größer als 10 %
  • Bence-Jones-Proteinurie unter 1 g/24 Stunden
  • Normales Blutbild, Kreatininämie und Calcämie *
  • Fehlen von Knochenläsionen auf konventionellen Knochenröntgenaufnahmen
  • Keine klinischen oder biologischen Merkmale einer Amyloidose
  • Fehlen des Hyperviskositätssyndroms
  • Keine rezidivierende Infektionsepisode (mehr als 2 antibiotikapflichtige Infektionen in den letzten 6 Monaten) * Bei anormalem Blutbild, Nierenversagen oder Hyperkalzämie können Patienten aufgenommen werden, wenn eine interkurrente Ursache festgestellt wird (z. B. Anämie in Verbindung mit Eisenmangel)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten älter als 71 Jahre
  • IgM monoklonale Gammopathie (unabhängig von der Diagnose)
  • Monoklonale Gammopathie in Verbindung mit hämatologischen Malignomen (multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie, ...)
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Autoimmunerkrankung oder neoplastischer Erkrankung seit weniger als 5 Jahren
  • Aktive virale Hepatitis B oder C
  • HIV-seropositiver Patient
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MGUS oder SMM
Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendem Myelom
Genetisch: Genetische Untersuchung von DNA-Kopien
Genexpressionsprofilierung, Variation der DNA-Kopienzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression zum symptomatischen multiplen Myelom
Zeitfenster: Alle 6 oder 12 Monate während 5 Jahren
Alle 6 oder 12 Monate während 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intergroupe Francophone du Myelome

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (ANDERE: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (ANDERE: IFM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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