Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de variaciones en el número de copias de ADN y perfil de expresión génica de células plasmáticas de médula ósea de MGUS y SMM. (GENOMGUS)

13 de abril de 2021 actualizado por: Rennes University Hospital

Estudio a gran escala de variaciones en el número de copias de ADN y perfil de expresión génica de células plasmáticas de médula ósea de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y mieloma indolente (SMM).

El propósito de este estudio es describir las variaciones del número de copias de ADN y los perfiles de expresión génica de las células plasmáticas de la médula ósea de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y mieloma múltiple latente (SMM). El objetivo final es buscar correlaciones con el riesgo de progresión para establecer un modelo predictivo de transformación maligna temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Francia, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Francia
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Caen, Francia
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Francia
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Dijon, Francia
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Francia
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Francia
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Francia
        • CH Laval
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Francia
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francia, 44000
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado o mieloma latente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años
  • Consentimiento informado por escrito

  • Uno de los siguientes tres criterios:

    • Gammapatía monoclonal IgG o IgA de diagnóstico reciente sin características clínicas o biológicas de hemopatía maligna
    • IgG o IgA MGUS independientemente de la fecha del diagnóstico
    • SMM independientemente de la fecha del diagnóstico
  • Hemograma, creatininemia y calcemia normales*
  • Proteinuria de Bence-Jones por debajo de 1g/24 horas
  • Ausencia de dolor óseo.
  • Sin características clínicas o biológicas de amiloidosis
  • Ningún episodio recurrente de infección (más de 2 infecciones que requirieron antibióticos en los 6 meses previos) * En caso de hemograma anormal, insuficiencia renal o hipercalcemia, los pacientes pueden ser incluidos si se identifica una causa intercurrente (por ejemplo, anemia asociada con deficiencia de hierro)

Criterios de diagnóstico para GMSI:

  • Concentración de componente monoclonal inferior a 30 g/l Y
  • Plasmacitosis de médula ósea por debajo del 10%
  • Proteinuria de Bence-Jones por debajo de 1g/24 horas
  • Hemograma, creatininemia y calcemia normales*
  • Ausencia de lesiones óseas en radiografías óseas convencionales
  • Sin características clínicas o biológicas de amiloidosis
  • Ausencia de síndrome de hiperviscosidad
  • Ningún episodio recurrente de infección (más de 2 infecciones que requirieron antibióticos en los 6 meses previos) * En caso de hemograma anormal, insuficiencia renal o hipercalcemia, los pacientes pueden ser incluidos si se identifica una causa intercurrente (por ejemplo, anemia asociada con deficiencia de hierro)

Criterios de diagnóstico para SMM:

  • Concentración de componente monoclonal superior a 30 g/l Y/O
  • Plasmacitosis de médula ósea superior al 10%
  • Proteinuria de Bence-Jones por debajo de 1g/24 horas
  • Hemograma, creatininemia y calcemia normales*
  • Ausencia de lesiones óseas en radiografías óseas convencionales
  • Sin características clínicas o biológicas de amiloidosis
  • Ausencia de síndrome de hiperviscosidad
  • Ningún episodio recurrente de infección (más de 2 infecciones que requirieron antibióticos en los 6 meses previos) * En caso de hemograma anormal, insuficiencia renal o hipercalcemia, los pacientes pueden ser incluidos si se identifica una causa intercurrente (por ejemplo, anemia asociada con deficiencia de hierro)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes mayores de 71 años
  • Gammapatía monoclonal IgM (independientemente del diagnóstico)
  • Gammapatía monoclonal asociada a neoplasias hematológicas (mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica,...)
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica, enfermedad autoinmune o neoplásica de menos de 5 años
  • Hepatitis viral B o C activa
  • paciente VIH seropositivo
  • Mujer embarazada
  • mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
MGUS o SMM
Pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado o mieloma latente
Genético: Estudio genético de copias de ADN
Perfil de expresión génica, variación del número de copias de ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión a mieloma múltiple sintomático
Periodo de tiempo: Cada 6 o 12 meses durante 5 años
Cada 6 o 12 meses durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Intergroupe Francophone du Myelome

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (OTRO: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (OTRO: IFM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones