Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen plasmasolujen DNA-kopioluvun vaihteluiden ja geeniekspressioprofiilin tutkimus MGUS:sta ja SMM:stä. (GENOMGUS)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rennes University Hospital

Suuren mittakaavan tutkimus DNA-kopiolukujen vaihteluista ja luuytimen plasmasolujen geeniekspressioprofiilista määrittelemättömän merkityksen monoklonaalisesta gammopatiasta (MGUS) ja indolentista myeloomasta (SMM).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata määrittämättömän merkityksen monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja kytevän multippelin myelooman (SMM) luuytimen plasmasolujen DNA-kopioluvun vaihteluita ja geeniekspressioprofiileja. Lopullisena tavoitteena on etsiä korrelaatioita etenemisriskin kanssa varhaisen pahanlaatuisen transformaation ennustavan mallin luomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Avignon, Ranska
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Ranska
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Ranska, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Ranska
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Ranska
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Caen, Ranska
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Ranska
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Ranska
        • CH Colmar
      • Dijon, Ranska
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Ranska
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Ranska
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Ranska
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Ranska
        • CH Laval
      • Le Mans, Ranska
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Ranska
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Ranska
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Ranska, 44000
        • Nantes university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat iältään 18-70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

  • Yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • Äskettäin diagnosoitu IgG- tai IgA-monoklonaalinen gammopatia ilman pahanlaatuisen hemopatian kliinisiä tai biologisia piirteitä
    • IgG tai IgA MGUS diagnoosin päivämäärästä riippumatta
    • SMM diagnoosin päivämäärästä riippumatta
  • Normaali verenkuva, kreatinemia ja kalsemia *
  • Bence-Jonesin proteinuria alle 1g/24 tuntia
  • Luukipujen puuttuminen
  • Ei amyloidoosin kliinisiä tai biologisia piirteitä
  • Ei toistuvia infektiojaksoja (yli 2 infektiota, jotka vaativat antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana) * Jos verenkuvassa on poikkeava, munuaisten vajaatoiminta tai hyperkalsemia, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos havaitaan väliaikainen syy (esimerkiksi raudanpuutteeseen liittyvä anemia)

MGUS:n diagnostiset kriteerit:

  • Monoklonaalisen komponentin pitoisuus alle 30 g / l JA
  • Luuytimen plasmasytoosi alle 10 %
  • Bence-Jonesin proteinuria alle 1g/24 tuntia
  • Normaali verenkuva, kreatinemia ja kalsemia *
  • Luuvaurioiden puuttuminen tavanomaisissa luuröntgenkuvissa
  • Ei amyloidoosin kliinisiä tai biologisia piirteitä
  • Hyperviskositeettioireyhtymän puuttuminen
  • Ei toistuvia infektiojaksoja (yli 2 infektiota, jotka vaativat antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana) * Jos verenkuvassa on poikkeava, munuaisten vajaatoiminta tai hyperkalsemia, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos havaitaan väliaikainen syy (esimerkiksi raudanpuutteeseen liittyvä anemia)

SMM:n diagnostiset kriteerit:

  • Monoklonaalisen komponentin pitoisuus yli 30 g / l JA / TAI
  • Luuytimen plasmasytoosi yli 10 %
  • Bence-Jonesin proteinuria alle 1g/24 tuntia
  • Normaali verenkuva, kreatinemia ja kalsemia *
  • Luuvaurioiden puuttuminen tavanomaisissa luuröntgenkuvissa
  • Ei amyloidoosin kliinisiä tai biologisia piirteitä
  • Hyperviskositeettioireyhtymän puuttuminen
  • Ei toistuvia infektiojaksoja (yli 2 infektiota, jotka vaativat antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana) * Jos verenkuvassa on poikkeava, munuaisten vajaatoiminta tai hyperkalsemia, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos havaitaan väliaikainen syy (esimerkiksi raudanpuutteeseen liittyvä anemia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Yli 71-vuotiaat potilaat
  • IgM-monoklonaalinen gammopatia (diagnoosista riippumatta)
  • Hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvä monoklonaalinen gammopatia (multippeli myelooma, krooninen lymfaattinen leukemia, ...)
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, autoimmuunisairaus tai neoplastinen sairaus alle 5 vuotta
  • Aktiivinen virushepatiitti B tai C
  • HIV-seropositiivinen potilas
  • Raskaana oleva nainen
  • Imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MGUS tai SMM
Potilaat, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma
Geneettinen: DNA-kopioiden geneettinen tutkimus
Geeniekspression profilointi, DNA:n kopioluvun vaihtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteneminen oireelliseksi multippeli myeloomaksi
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
6 tai 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Intergroupe Francophone du Myelome

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (MUUTA: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (MUUTA: IFM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia