Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian liczby kopii DNA i profilu ekspresji genów komórek plazmatycznych szpiku kostnego z MGUS i SMM. (GENOMGUS)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Badanie na dużą skalę zmian liczby kopii DNA i profilu ekspresji genów komórek plazmatycznych szpiku kostnego z gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i szpiczaka indolentnego (SMM).

Celem tego badania jest opisanie zmienności liczby kopii DNA i profili ekspresji genów komórek plazmatycznych szpiku kostnego gammopatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM). Ostatecznym celem jest poszukiwanie korelacji z ryzykiem progresji w celu ustalenia modelu predykcyjnego wczesnej transformacji złośliwej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Avignon, Francja
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Francja
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Francja, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francja
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Francja
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Caen, Francja
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Francja
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francja
        • CH Colmar
      • Dijon, Francja
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Francja
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Francja
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Francja
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Francja
        • CH Laval
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francja
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Francja
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Francja
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francja, 44000
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym się szpiczakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

  • Jedno z trzech następujących kryteriów:

    • Niedawno zdiagnozowana gammapatia monoklonalna IgG lub IgA bez klinicznych lub biologicznych cech złośliwej hemopatii
    • IgG lub IgA MGUS niezależnie od daty rozpoznania
    • SMM niezależnie od daty rozpoznania
  • Prawidłowa morfologia krwi, kreatyninemia i kalcemia *
  • Białkomocz Bence-Jonesa poniżej 1 g/24 godziny
  • Brak bólu kości
  • Brak klinicznych i biologicznych cech amyloidozy
  • Brak nawracających epizodów infekcji (więcej niż 2 infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy) * W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi, niewydolności nerek lub hiperkalcemii, pacjentów można włączyć, jeśli zidentyfikowana zostanie współistniejąca przyczyna (na przykład niedokrwistość związana z niedoborem żelaza)

Kryteria diagnostyczne dla MGUS:

  • Stężenie składnika monoklonalnego poniżej 30 g/l ORAZ
  • Plazmocytoza szpiku kostnego poniżej 10%
  • Białkomocz Bence-Jonesa poniżej 1 g/24 godziny
  • Prawidłowa morfologia krwi, kreatyninemia i kalcemia *
  • Brak zmian kostnych na konwencjonalnych radiogramach kości
  • Brak klinicznych i biologicznych cech amyloidozy
  • Brak zespołu nadlepkości
  • Brak nawracających epizodów infekcji (więcej niż 2 infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy) * W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi, niewydolności nerek lub hiperkalcemii, pacjentów można włączyć, jeśli zidentyfikowana zostanie współistniejąca przyczyna (na przykład niedokrwistość związana z niedoborem żelaza)

Kryteria diagnostyczne SMM:

  • Stężenie składnika monoklonalnego większe niż 30 g/l ORAZ/LUB
  • Plazmocytoza szpiku kostnego większa niż 10%
  • Białkomocz Bence-Jonesa poniżej 1 g/24 godziny
  • Prawidłowa morfologia krwi, kreatyninemia i kalcemia *
  • Brak zmian kostnych na konwencjonalnych radiogramach kości
  • Brak klinicznych i biologicznych cech amyloidozy
  • Brak zespołu nadlepkości
  • Brak nawracających epizodów infekcji (więcej niż 2 infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy) * W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi, niewydolności nerek lub hiperkalcemii, pacjentów można włączyć, jeśli zidentyfikowana zostanie współistniejąca przyczyna (na przykład niedokrwistość związana z niedoborem żelaza)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 71 lat
  • Gammopatia monoklonalna IgM (niezależnie od rozpoznania)
  • Gammopatia monoklonalna związana z nowotworami hematologicznymi (szpiczak mnogi, przewlekła białaczka limfocytowa, ...)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, chorobą autoimmunologiczną lub nowotworową krócej niż 5 lat
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjent seropozytywny z HIV
  • Kobieta w ciąży
  • Kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MGUS lub SMM
Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym się szpiczakiem
Genetyczny: Genetyczne badanie kopii DNA
Profilowanie ekspresji genów, zmienność liczby kopii DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja do objawowego szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Co 6 lub 12 miesięcy przez 5 lat
Co 6 lub 12 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intergroupe Francophone du Myelome

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (INNY: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (INNY: IFM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami