Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo das Variações do Número de Cópias de DNA e Perfil de Expressão Gênica de Plasmas de Medula Óssea de MGUS e SMM. (GENOMGUS)

13 de abril de 2021 atualizado por: Rennes University Hospital

Estudo em Grande Escala das Variações do Número de Cópias do DNA e Perfil de Expressão Gênica de Células Plasmáticas da Medula Óssea de Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado (MGUS) e Mieloma Indolente (SMM).

O objetivo deste estudo é descrever variações no número de cópias de DNA e perfis de expressão gênica de células plasmáticas da medula óssea de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM). O objetivo final é buscar correlações com o risco de progressão para estabelecer um modelo preditivo de transformação maligna precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Avignon, França
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, França
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, França, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, França
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, França
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, França
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, França
        • CHU Caen
      • Caen, França
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, França
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, França
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, França
        • CH Colmar
      • Dijon, França
        • CH DIJON
      • Dunkerque, França
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, França
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, França
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, França
        • CH Laval
      • Le Mans, França
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, França
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, França
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, França
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, França, 44000
        • Nantes university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma latente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos
  • Consentimento informado por escrito

  • Um dos três critérios a seguir:

    • Gamopatia monoclonal IgG ou IgA recentemente diagnosticada sem características clínicas ou biológicas de hemopatia maligna
    • IgG ou IgA MGUS independentemente da data do diagnóstico
    • SMM independentemente da data do diagnóstico
  • Hemograma normal, creatininemia e calcemia *
  • Proteinúria de Bence-Jones abaixo de 1g/24 horas
  • Ausência de dor óssea
  • Sem características clínicas ou biológicas de amiloidose
  • Nenhum episódio recorrente de infecção (mais de 2 infecções que necessitaram de antibióticos nos últimos 6 meses) * Em caso de hemograma anormal, insuficiência renal ou hipercalcemia, os pacientes podem ser incluídos se uma causa intercorrente for identificada (por exemplo, anemia associada à deficiência de ferro)

Critérios diagnósticos para MGUS:

  • Concentração de componente monoclonal abaixo de 30 g/l E
  • Plasmocitose da medula óssea abaixo de 10%
  • Proteinúria de Bence-Jones abaixo de 1g/24 horas
  • Hemograma normal, creatininemia e calcemia *
  • Ausência de lesões ósseas em radiografias ósseas convencionais
  • Sem características clínicas ou biológicas de amiloidose
  • Ausência de síndrome de hiperviscosidade
  • Nenhum episódio recorrente de infecção (mais de 2 infecções que necessitaram de antibióticos nos últimos 6 meses) * Em caso de hemograma anormal, insuficiência renal ou hipercalcemia, os pacientes podem ser incluídos se uma causa intercorrente for identificada (por exemplo, anemia associada à deficiência de ferro)

Critérios diagnósticos para SMM:

  • Concentração de componente monoclonal superior a 30 g / l E / OU
  • Plasmocitose da medula óssea maior que 10%
  • Proteinúria de Bence-Jones abaixo de 1g/24 horas
  • Hemograma normal, creatininemia e calcemia *
  • Ausência de lesões ósseas em radiografias ósseas convencionais
  • Sem características clínicas ou biológicas de amiloidose
  • Ausência de síndrome de hiperviscosidade
  • Nenhum episódio recorrente de infecção (mais de 2 infecções que necessitaram de antibióticos nos últimos 6 meses) * Em caso de hemograma anormal, insuficiência renal ou hipercalcemia, os pacientes podem ser incluídos se uma causa intercorrente for identificada (por exemplo, anemia associada à deficiência de ferro)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com mais de 71 anos
  • Gamopatia monoclonal IgM (independentemente do diagnóstico)
  • Gamopatia monoclonal associada a neoplasias hematológicas (mieloma múltiplo, leucemia linfocítica crónica, ...)
  • Pacientes com doença hepática crônica, doença autoimune ou neoplásica há menos de 5 anos
  • Hepatite viral ativa B ou C
  • paciente soropositivo para HIV
  • mulher gravida
  • mulher amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
MGUS ou SMM
Pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma latente
Genético: Estudo genético de cópias de DNA
Perfil de expressão gênica, variação do número de cópias de DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Progressão para mieloma múltiplo sintomático
Prazo: A cada 6 ou 12 meses durante 5 anos
A cada 6 ou 12 meses durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Intergroupe Francophone du Myelome

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (OUTRO: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (OUTRO: IFM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações