Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle variazioni del numero di copie del DNA e del profilo di espressione genica delle cellule plasmatiche del midollo osseo da MGUS e SMM. (GENOMGUS)

13 aprile 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio su larga scala delle variazioni del numero di copie del DNA e del profilo di espressione genica delle cellule plasmatiche del midollo osseo da gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma indolente (SMM).

Lo scopo di questo studio è descrivere le variazioni del numero di copie del DNA e i profili di espressione genica delle plasmacellule del midollo osseo della gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e del mieloma multiplo fumante (SMM). L'obiettivo finale è quello di ricercare correlazioni con il rischio di progressione al fine di stabilire un modello predittivo di precoce trasformazione maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - médecine interne
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier H.Duffaut - Avignon
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz - Besancon
      • Blois, Francia, 41016
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia
        • BORDEAUX Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Haut Leveque
      • Brest, Francia
        • Hôpital A.Morvan Brest
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Caen, Francia
        • Centre F.Baclesse
      • Clamart, Francia
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Dijon, Francia
        • CH DIJON
      • Dunkerque, Francia
        • CHG Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • CH Grenoble
      • La Roche sur yon, Francia
        • CH La Roche Sur Yon
      • Laval, Francia
        • CH Laval
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Saint Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll de Saint Brieuc - Service d'Hématologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse, Francia
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Service d'Hématologie - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francia, 44000
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma fumante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Consenso informato scritto

  • Uno dei seguenti tre criteri:

    • Gammapatia monoclonale IgG o IgA di recente diagnosi senza caratteristiche cliniche o biologiche di emopatia maligna
    • IgG o IgA MGUS indipendentemente dalla data della diagnosi
    • SMM indipendentemente dalla data della diagnosi
  • Emocromo normale, creatininemia e calcemia *
  • Proteinuria di Bence-Jones inferiore a 1 g/24 ore
  • Assenza di dolore osseo
  • Nessuna caratteristica clinica o biologica dell'amiloidosi
  • Nessun episodio ricorrente di infezione (più di 2 infezioni che hanno richiesto antibiotici nei 6 mesi precedenti) * In caso di emocromo anomalo, insufficienza renale o ipercalcemia, i pazienti possono essere inclusi se viene identificata una causa intercorrente (ad esempio anemia associata a carenza di ferro)

Criteri diagnostici per MGUS:

  • Concentrazione del componente monoclonale inferiore a 30 g/l E
  • Plasmocitosi del midollo osseo inferiore al 10%
  • Proteinuria di Bence-Jones inferiore a 1 g/24 ore
  • Emocromo normale, creatininemia e calcemia *
  • Assenza di lesioni ossee nelle radiografie ossee convenzionali
  • Nessuna caratteristica clinica o biologica dell'amiloidosi
  • Assenza di sindrome da iperviscosità
  • Nessun episodio ricorrente di infezione (più di 2 infezioni che hanno richiesto antibiotici nei 6 mesi precedenti) * In caso di emocromo anomalo, insufficienza renale o ipercalcemia, i pazienti possono essere inclusi se viene identificata una causa intercorrente (ad esempio anemia associata a carenza di ferro)

Criteri diagnostici per SMM:

  • Concentrazione del componente monoclonale superiore a 30 g/l E/O
  • Plasmocitosi del midollo osseo superiore al 10%
  • Proteinuria di Bence-Jones inferiore a 1 g/24 ore
  • Emocromo normale, creatininemia e calcemia *
  • Assenza di lesioni ossee nelle radiografie ossee convenzionali
  • Nessuna caratteristica clinica o biologica dell'amiloidosi
  • Assenza di sindrome da iperviscosità
  • Nessun episodio ricorrente di infezione (più di 2 infezioni che hanno richiesto antibiotici nei 6 mesi precedenti) * In caso di emocromo anomalo, insufficienza renale o ipercalcemia, i pazienti possono essere inclusi se viene identificata una causa intercorrente (ad esempio anemia associata a carenza di ferro)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età superiore a 71 anni
  • Gammopatia monoclonale IgM (indipendentemente dalla diagnosi)
  • Gammopatia monoclonale associata a neoplasie ematologiche (mieloma multiplo, leucemia linfatica cronica, ...)
  • Pazienti con malattia epatica cronica, malattia autoimmune o neoplastica da meno di 5 anni
  • Epatite virale attiva B o C
  • Paziente HIV sieropositivo
  • Gestante
  • Donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MGUS o SMM
Pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma fumante
Genetico: Studio genetico delle copie del DNA
Profilo di espressione genica, variazione del numero di copie del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione a mieloma multiplo sintomatico
Lasso di tempo: Ogni 6 o 12 mesi per 5 anni
Ogni 6 o 12 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intergroupe Francophone du Myelome

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier DECAUX, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCB 2008-A01023-52
  • AFSSAPS B80894-60 (ALTRO: AFSSAPS)
  • IFM 08-02 (ALTRO: IFM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni