Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivního zařízení na screening diabetu u subjektů ohrožených diabetem (ENGINE)

3. prosince 2012 aktualizováno: VeraLight, Inc.

Hodnocení neinvazivního zařízení pro screening diabetu u subjektů ohrožených diabetem

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost SCOUT DS při měření koncentrace látek (koncových produktů pokročilé glykace) v kůži. Bylo zjištěno, že tyto látky jsou ve vyšších koncentracích u lidí s cukrovkou a vysokou hladinou cukru v krvi. SCOUT DS je vyvíjen s cílem pomoci lékařům měřit tyto látky v kůži a případně pomoci lékařům diagnostikovat cukrovku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude prospektivní, multicentrická, kohortní screeningová studie s párovanými daty. Studii za účelem stanovení relativní přesnosti SCOUT DS ve srovnání s testy FPG a HbA1c při screeningu abnormální glukózové tolerance dokončí až 960 subjektů. Všechny metody budou porovnány s 2hodinovou hodnotou OGTT. Algoritmus využívá optické modelování kůže, stejně jako data ze spektrálních a krevních testů nashromážděná z počáteční fáze studie, aby se vytvořilo rizikové skóre abnormální glukózové tolerance. Tento algoritmus a výpočet skóre budou integrovány do SCOUT DS pro případné testování. Konstrukce vyžaduje tři návštěvy pacienta na klinickém pracovišti a celkem až sedm měření na přístroji SCOUT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci ve věku 18 a více let, bez ohledu na pohlaví a etnický původ, budou přijímáni až na 12 klinických pracovištích. Všechny subjekty budou ohroženy diabetem na základě pokynů Standard of Care Guidelines American Diabetes Association. Osoby ve věkové skupině 18–44 let budou mít další rizikový faktor a přidaný obvod pasu a prahové hodnoty hypertenze podle pokynů panelu III pro léčbu dospělých v rámci Národního vzdělávacího programu pro vzdělávání dospělých pro metabolický syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 45 letům; NEBO

  2. Věk 18 až 44 let a BMI > 25 kg/m² s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • Zvýšený obvod pasu, > 35 palců pro ženy a > 40 palců pro muže
    • Obvykle fyzicky neaktivní (pravidelně necvičí)
    • Má příbuzného prvního stupně s diabetem
    • Afroameričan, Latinoameričan, Indián, Asijský Američan, Ostrovan z Pacifiku
    • Porodila dítě vážící > 9 lb nebo má diagnostikovanou těhotenskou cukrovku
    • Hypertenze (≥130/≥ 85 mmHg) nebo se léčíte na hypertenzi
    • Hladina HDL cholesterolu < 35 mg/dl a/nebo hladina triglyceridů nalačno ≥ 250 mg/dl nebo se léčíte na dyslipidémii léky
    • V minulosti mu byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
    • Měl zhoršenou glukózovou toleranci nebo glykémii nalačno při předchozím testování během posledních 3 let
    • Stavy spojené s inzulínovou rezistencí, jako je acanthosis nigricans
    • Cévní onemocnění v anamnéze včetně srdečního infarktu, mrtvice, anginy pectoris, ischemické choroby srdeční, aterosklerózy, městnavého srdečního selhání nebo onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na VL-2701
  • Absolvování zkušební léčby v posledních 14 dnech
  • Psychosociální problémy, které narušují schopnost dodržovat studijní postupy
  • Stavy, které způsobují sekundární diabetes včetně Cushingova syndromu, akromegalie, hemochromatózy, pankreatitidy nebo cystické fibrózy
  • Diagnostikován jakýkoli typ diabetu, včetně typu 1 nebo 2
  • Užívání léků na snížení hladiny glukózy
  • Je známo, že je těhotná
  • Podstupující dialýzu nebo známou poruchu funkce ledvin
  • Jizvy, tetování, vyrážky nebo jiné narušení/změna barvy na levém volárním předloktí.
  • Nedávná (během posledního měsíce) nebo současná perorální terapie steroidy nebo topické steroidy aplikované na levé předloktí; není vyloučena léčba inhalačními steroidy Současná chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 12 měsíců
  • Příjem léků, které fluoreskují
  • Je známo, že máte fotosenzitivní reakce nebo je u nich riziko fotosenzitivních reakcí (např. citlivé na ultrafialové světlo nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu)
  • Předchozí bariatrická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dobrovolníci 18+, ohroženi cukrovkou
Přístroj: Měření SCOUT DS
Neinvazivní 3-5 volární sken předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace algoritmu SCOUT DS, ekvivalence výkonu ROC s FPG a A1c pro detekci abnormální glukózové tolerance.
Časové okno: Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3
Relativní pravdivě pozitivní a relativně pravdivě negativní frakce mezi testy SCOUT DS a FPG pro detekci abnormální glukózové tolerance (hodnota OGTT za 2 hodiny ≥ 140 mg/dl)
Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakteristická oblast operátora přijímače pod křivkou, citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testů SCOUT DS, FPG a A1C pro detekci abnormální glukózové tolerance a vnitrodenního a mezidenního testu SCOUT DS
Časové okno: Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3
Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VeraLight, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VL-2712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení