Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ikke-invasiv diabetesscreeningsanordning hos personer med risiko for diabetes (ENGINE)

3. december 2012 opdateret af: VeraLight, Inc.

En evaluering af en ikke-invasiv diabetesscreeningsanordning hos personer med risiko for diabetes

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​SCOUT DS til at måle koncentrationen af ​​stoffer (avancerede glycation slutprodukter) i huden. Disse stoffer har vist sig at være i højere koncentrationer hos personer med diabetes og højt blodsukker. SCOUT DS er ved at blive udviklet til at hjælpe læger med at måle disse stoffer i huden og muligvis hjælpe læger med at diagnosticere diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være et prospektivt, multicenter, parret data, kohortescreeningsforsøg. Op til 960 forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen for at bestemme den relative nøjagtighed af SCOUT DS sammenlignet med FPG- og HbA1c-testene ved screening for unormal glukosetolerance. Alle metoder vil blive sammenlignet med 2-timers værdien af ​​OGTT. En algoritme anvender hudoptisk modellering samt spektral- og blodanalysedata akkumuleret fra den indledende fase af undersøgelsen til at producere en risikoscore for unormal glukosetolerance. Denne algoritme og beregningen af ​​scoren vil blive integreret i SCOUT DS til prospektiv testning. Designet kræver tre patientbesøg på det kliniske sted og op til i alt syv målinger på SCOUT-enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige på 18 år og derover, af begge køn og af enhver etnisk baggrund, vil blive rekrutteret på op til 12 kliniske steder. Alle forsøgspersoner vil være i risiko for diabetes baseret på American Diabetes Association Standard of Care Guidelines. Personer i aldersgruppen 18-44 vil have en yderligere risikofaktor og tilføjelsen af ​​taljeomkreds og hypertensionstærskler fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III retningslinjer for metabolisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 45 år; ELLER

  2. Alder 18 til 44 år og et BMI > 25 kg/m² med en eller flere af følgende risikofaktorer:

    • Forhøjet taljeomkreds, > 35 tommer for kvinder og > 40 tommer for mænd
    • Sædvanligvis fysisk inaktiv (motionerer ikke regelmæssigt)
    • Har en førstegradsslægtning med diabetes
    • African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander
    • Har født en baby, der vejer > 9 lb eller diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
    • Hypertension (≥130/≥ 85 mmHg) eller bliver behandlet for hypertension
    • HDL-kolesterolniveau < 35 mg/dL og/eller et fastende triglyceridniveau ≥ 250 mg/dL eller behandles for dyslipidæmi med medicin
    • Har tidligere været diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
    • Havde nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose ved tidligere test inden for de sidste 3 år
    • Tilstande forbundet med insulinresistens såsom acanthosis nigricans
    • Anamnese med vaskulær sygdom, herunder hjerteanfald, slagtilfælde, angina, koronar hjertesygdom, åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt eller perifer arteriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i VL-2701
  • Modtagelse af undersøgelsesbehandlinger inden for de seneste 14 dage
  • Psykosociale problemer, der forstyrrer evnen til at følge studieprocedurer
  • Tilstande, der forårsager sekundær diabetes, herunder Cushings syndrom, akromegali, hæmokromatose, pancreatitis eller cystisk fibrose
  • Diagnosticeret med enhver form for diabetes, inklusive type 1 eller 2
  • Tager glukosesænkende medicin
  • Kendt for at være gravid
  • Modtager dialyse eller har kendt nyrekompromittering
  • Ar, tatoveringer, udslæt eller anden forstyrrelse/misfarvning på venstre volar underarm.
  • Nylig (inden for den seneste måned) eller nuværende oral steroidbehandling eller topiske steroider påført venstre underarm; inhaleret steroidbehandling er ikke udelukket Nuværende kemoterapi eller kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Modtagelse af medicin, der fluorescerer
  • Kendt for at have eller i risiko for lysfølsomhedsreaktioner (f.eks. følsomme over for ultraviolet lys eller tage medicin, der vides at forårsage lysfølsomhed)
  • Tidligere bariatrisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Frivillige 18+, i risiko for diabetes
Enhed: SCOUT DS måling
Ikke-invasiv 3-5 volar underarmsscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af SCOUT DS-algoritme, ROC-ydelsesækvivalens til FPG og A1c til påvisning af unormal glukosetolerance.
Tidsramme: Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder efter afslutningen af ​​besøg 3
De relative sande positive og relative sande negative fraktioner mellem SCOUT DS- og FPG-testene til påvisning af unormal glukosetolerance (2 timers OGTT-værdi ≥ 140 mg/dL)
Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder efter afslutningen af ​​besøg 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modtageroperatørens karakteristiske område under kurven, sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier af SCOUT DS, FPG og A1C testene til påvisning af unormal glukosetolerance og intra- og inter-dag SCOUT DS testen
Tidsramme: Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder efter afslutningen af ​​besøg 3
Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder efter afslutningen af ​​besøg 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VeraLight, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VL-2712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger