Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen diabeteksen seulontalaitteen arviointi potilailla, joilla on diabetesriski (ENGINE)

maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: VeraLight, Inc.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata SCOUT DS:n turvallisuutta ja tehokkuutta ihon ainepitoisuuksien (kehittyneiden glykaatiolopputuotteiden) mittaamisessa. Näiden aineiden on todettu olevan suurempia pitoisuuksia ihmisillä, joilla on diabetes ja korkea verensokeri. SCOUT DS:ää kehitetään auttamaan lääkäreitä mittaamaan näitä aineita ihossa ja mahdollisesti auttamaan lääkäreitä diabeteksen diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on potentiaalinen, monikeskus, parillinen data, kohorttiseulontakoe. Jopa 960 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun määrittääkseen SCOUT DS:n suhteellisen tarkkuuden FPG- ja HbA1c-testeihin verrattuna epänormaalin glukoosinsietokyvyn seulonnassa. Kaikkia menetelmiä verrataan OGTT:n 2 tunnin arvoon. Algoritmi käyttää ihon optista mallintamista sekä tutkimuksen alkuvaiheesta kertynyttä spektri- ja verimääritysdataa tuottaakseen riskipisteet epänormaalille glukoositoleranssille. Tämä algoritmi ja pistemäärän laskenta integroidaan SCOUT DS:ään tulevaa testausta varten. Suunnittelu vaatii kolme potilaskäyntiä kliiniselle paikalle ja yhteensä enintään seitsemän mittausta SCOUT-laitteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mistä tahansa etnisestä taustasta, rekrytoidaan enintään 12 kliiniseen paikkaan. Kaikki tutkittavat ovat diabeteksen riskissä American Diabetes Associationin hoitostandardien mukaisesti. 18-44-vuotiailla on lisäriskitekijä sekä vyötärön ympärysmitta ja verenpainekynnykset kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III ohjeista metaboliseen oireyhtymään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 45 vuotta; TAI

  2. Ikä 18–44 vuotta ja BMI > 25 kg/m², jolla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    • Korotettu vyötärön ympärysmitta, > 35 tuumaa naisilla ja > 40 tuumaa miehillä
    • Tavallisesti fyysisesti passiivinen (ei harjoittele säännöllisesti)
    • Hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes
    • Afroamerikkalainen, latino, intiaani, aasialainen amerikkalainen, Tyynenmeren saari
    • On synnyttänyt vauvan, joka painaa > 9 paunaa tai hänellä on diagnosoitu raskausdiabetes
    • Hypertensio (≥130/≥ 85 mmHg) tai verenpainetaudin hoito
    • HDL-kolesterolitaso < 35 mg/dl ja/tai paastotriglyseriditaso ≥ 250 mg/dl tai dyslipidemiaa hoidetaan lääkkeillä
    • Hänellä on aiemmin diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
    • Sinulla oli heikentynyt glukoosinsietokyky tai heikentynyt paastoglukoosi edellisten 3 vuoden aikana
    • Insuliiniresistenssiin liittyvät sairaudet, kuten acanthosis nigricans
    • Aiempi verisuonisairaus, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus, angina pectoris, sepelvaltimotauti, ateroskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ääreisvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen VL-2701:een
  • Tutkimushoitoja viimeisten 14 päivän aikana
  • Psykososiaaliset ongelmat, jotka häiritsevät kykyä seurata opiskelumenetelmiä
  • Toissijaista diabetesta aiheuttavat sairaudet, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, akromegalia, hemokromatoosi, haimatulehdus tai kystinen fibroosi
  • Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen diabetes, mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Glukoosia alentavien lääkkeiden ottaminen
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Dialyysihoitoa tai tiedossa olevaa munuaisten vajaatoimintaa
  • Arvet, tatuoinnit, ihottumat tai muut häiriöt/värimuutokset vasemmassa kyynärvarressa.
  • Viimeaikainen (viime kuukauden sisällä) tai nykyinen oraalinen steroidihoito tai paikalliset steroidit vasempaan kyynärvarteen; inhaloitava steroidihoito ei ole poissuljettu Nykyinen kemoterapia tai kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Fluoresoivien lääkkeiden saaminen
  • Tiedetään, että hänellä on valoherkkyysreaktioita tai heillä on riski saada valoherkkyysreaktioita (esim. herkkyys ultraviolettivalolle tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä)
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on diabeteksen riski
Laite: SCOUT DS -mittaus
Ei-invasiivinen 3-5 volaarisen kyynärvarren skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCOUT DS -algoritmin validointi, ROC-suorituskyvyn vastaavuus FPG:n ja A1c:n kanssa epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä
Suhteellinen todellinen positiivinen ja suhteellinen tosi negatiivinen fraktio SCOUT DS- ja FPG-testien välillä epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi (2 tunnin OGTT-arvo ≥ 140 mg/dl)
Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen käyttäjälle ominaiskäyrän alla oleva alue, herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot SCOUT DS-, FPG- ja A1C-testeissä epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi sekä päivänsisäisen ja päivän välisen SCOUT DS -testin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä
Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VeraLight, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VL-2712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia