Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un dispositivo de detección de diabetes no invasivo en sujetos con riesgo de diabetes (ENGINE)

3 de diciembre de 2012 actualizado por: VeraLight, Inc.

Una evaluación de un dispositivo de detección de diabetes no invasivo en sujetos con riesgo de diabetes

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y eficacia del SCOUT DS para medir la concentración de sustancias (productos finales de glicación avanzada) en la piel. Se ha encontrado que estas sustancias están en concentraciones más altas en personas con diabetes y niveles altos de azúcar en la sangre. El SCOUT DS se está desarrollando para ayudar a los médicos a medir estas sustancias en la piel y posiblemente ayudar a los médicos a diagnosticar la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo será un ensayo de cribado de cohorte prospectivo, multicéntrico, de datos pareados. Hasta 960 sujetos completarán el estudio para determinar la precisión relativa de SCOUT DS en comparación con las pruebas FPG y HbA1c en la detección de tolerancia anormal a la glucosa. Todos los métodos se compararán con el valor de 2 horas de la OGTT. Un algoritmo utiliza el modelado óptico de la piel, así como los datos espectrales y de análisis de sangre acumulados desde la fase inicial del estudio para producir una puntuación de riesgo de tolerancia anormal a la glucosa. Este algoritmo y el cálculo de la puntuación se integrarán en SCOUT DS para realizar pruebas prospectivas. El diseño requiere tres visitas de pacientes al sitio clínico y hasta un total de siete mediciones en el dispositivo SCOUT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán voluntarios mayores de 18 años, de cualquier sexo y de cualquier origen étnico, en hasta 12 sitios clínicos. Todos los sujetos estarán en riesgo de diabetes según las Pautas de atención estándar de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Aquellos en el grupo de edad de 18 a 44 años tendrán un factor de riesgo adicional, y la adición de la circunferencia de la cintura y los umbrales de hipertensión de las Directrices del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para el síndrome metabólico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 45 años; O

  2. Edad de 18 a 44 años e IMC > 25 kg/m² con uno o más de los siguientes factores de riesgo:

    • Circunferencia de cintura elevada, > 35 pulgadas para mujeres y > 40 pulgadas para hombres
    • Habitualmente inactivo físicamente (no hace ejercicio regularmente)
    • Tiene un familiar de primer grado con diabetes.
    • Afroamericano, latino, nativo americano, asiático americano, isleño del Pacífico
    • Ha dado a luz a un bebé que pesa > 9 lb o ha sido diagnosticado con diabetes gestacional
    • Hipertensión (≥130/≥ 85 mmHg) o en tratamiento por hipertensión
    • Nivel de colesterol HDL < 35 mg/dL y/o nivel de triglicéridos en ayunas ≥ 250 mg/dL o estar en tratamiento por dislipidemia con medicamentos
    • Ha sido diagnosticado previamente con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
    • Tenía alteración de la tolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas en pruebas anteriores en los últimos 3 años
    • Condiciones asociadas con la resistencia a la insulina, como la acantosis nigricans
    • Antecedentes de enfermedad vascular, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, enfermedad coronaria, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial periférica

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en VL-2701
  • Recibir tratamientos en investigación en los últimos 14 días
  • Problemas psicosociales que interfieren con la capacidad de seguir los procedimientos de estudio
  • Afecciones que causan diabetes secundaria, incluido el síndrome de Cushing, acromegalia, hemocromatosis, pancreatitis o fibrosis quística
  • Diagnosticado con cualquier tipo de diabetes, incluyendo tipo 1 o 2
  • Tomar medicamentos para bajar la glucosa
  • Se sabe que está embarazada
  • Recibe diálisis o tiene compromiso renal conocido
  • Cicatrices, tatuajes, erupciones u otra alteración/decoloración en el antebrazo izquierdo.
  • Tratamiento reciente (en el último mes) o actual con esteroides orales o esteroides tópicos aplicados en el antebrazo izquierdo; no se excluye la terapia con esteroides inhalados Quimioterapia actual o quimioterapia en los últimos 12 meses
  • Recibir medicamentos que emiten fluorescencia
  • Se sabe que tiene, o está en riesgo de tener, reacciones de fotosensibilidad (por ejemplo, sensible a la luz ultravioleta o tomando medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad)
  • Cirugía bariátrica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Voluntarios mayores de 18 años, en riesgo de diabetes
Dispositivo: Medición SCOUT DS
Escaneo volar del antebrazo 3-5 no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del algoritmo SCOUT DS, equivalencia de rendimiento de ROC a FPG y A1c para la detección de tolerancia anormal a la glucosa.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3
Las fracciones positivas verdaderas relativas y negativas verdaderas relativas entre las pruebas SCOUT DS y FPG para detectar tolerancia anormal a la glucosa (valor de OGTT a las 2 h ≥ 140 mg/dL)
La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área característica del operador del receptor bajo la curva, sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de las pruebas SCOUT DS, FPG y A1C para la detección de tolerancia anormal a la glucosa, y la prueba SCOUT DS intra e interdiaria
Periodo de tiempo: La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3
La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VeraLight, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VL-2712

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones