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Avaliação de um Dispositivo de Triagem de Diabetes Não Invasivo em Indivíduos em Risco de Diabetes (ENGINE)

3 de dezembro de 2012 atualizado por: VeraLight, Inc.

Uma avaliação de um dispositivo de triagem de diabetes não invasivo em indivíduos com risco de diabetes

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a eficácia do SCOUT DS na medição da concentração de substâncias (produtos finais de glicação avançada) na pele. Essas substâncias foram encontradas em concentrações mais altas em pessoas com diabetes e açúcar elevado no sangue. O SCOUT DS está sendo desenvolvido para ajudar os médicos a medir essas substâncias na pele e possivelmente ajudar os médicos a diagnosticar o diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de triagem de coorte prospectivo, multicêntrico, com dados pareados. Até 960 indivíduos completarão o estudo para determinar a precisão relativa do SCOUT DS em comparação com os testes FPG e HbA1c na triagem de tolerância anormal à glicose. Todos os métodos serão comparados com o valor de 2 horas do OGTT. Um algoritmo utiliza a modelagem óptica da pele, bem como os dados espectrais e de análise de sangue acumulados desde a fase inicial do estudo para produzir uma pontuação de risco para tolerância anormal à glicose. Este algoritmo e o cálculo da pontuação serão integrados ao SCOUT DS para testes prospectivos. O projeto requer três visitas do paciente ao local clínico e até um total de sete medições no dispositivo SCOUT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
509

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários com 18 anos ou mais, de ambos os sexos e de qualquer etnia, serão recrutados em até 12 centros clínicos. Todos os indivíduos estarão em risco de diabetes com base nas Diretrizes Padrão de Cuidados da Associação Americana de Diabetes. Aqueles na faixa etária de 18 a 44 anos terão um fator de risco adicional e a adição da circunferência da cintura e dos limiares de hipertensão do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Guidelines for metablolic syndrome

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 45 anos; OU

  2. Idade de 18 a 44 anos e IMC > 25 kg/m² com um ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Circunferência da cintura elevada, > 35 polegadas para mulheres e > 40 polegadas para homens
    • Habitualmente inativo fisicamente (não pratica exercícios regularmente)
    • Tem parente de primeiro grau com diabetes
    • Afro-americano, latino, nativo americano, asiático-americano, ilhéu do Pacífico
    • Teve um bebê com peso > 9 lb ou diagnosticado com diabetes gestacional
    • Hipertensão (≥130/≥ 85 mmHg) ou em tratamento para hipertensão
    • Nível de colesterol HDL < 35 mg/dL e/ou nível de triglicerídeos em jejum ≥ 250 mg/dL ou tratamento para dislipidemia com medicamentos
    • Já foi diagnosticada anteriormente com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
    • Teve intolerância à glicose ou glicemia de jejum alterada em testes anteriores nos últimos 3 anos
    • Condições associadas à resistência à insulina, como acantose nigricans
    • História de doença vascular, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina, doença cardíaca coronária, aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial periférica

Critério de exclusão:

  • Participação prévia no VL-2701
  • Receber tratamentos investigacionais nos últimos 14 dias
  • Questões psicossociais que interferem na capacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Condições que causam diabetes secundário, incluindo síndrome de Cushing, acromegalia, hemocromatose, pancreatite ou fibrose cística
  • Diagnosticado com qualquer tipo de diabetes, incluindo tipo 1 ou 2
  • Tomando medicamentos para baixar a glicose
  • Conhecida por estar grávida
  • Fazendo diálise ou com comprometimento renal conhecido
  • Cicatrizes, tatuagens, erupções cutâneas ou outras alterações/descoloração no antebraço volar esquerdo.
  • Terapia recente (no último mês) ou atual com esteroides orais ou esteroides tópicos aplicados no antebraço esquerdo; a terapia com esteroides inalatórios não está excluída Quimioterapia atual ou quimioterapia nos últimos 12 meses
  • Recebendo medicamentos que fluorescem
  • Conhecido por ter, ou em risco de, reações de fotossensibilidade (por exemplo, sensível à luz ultravioleta ou tomando medicamentos conhecidos por causar fotossensibilidade)
  • Cirurgia bariátrica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários com mais de 18 anos, em risco de diabetes
Dispositivo: Medição SCOUT DS
Varredura não invasiva de antebraço volar 3-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do algoritmo SCOUT DS, equivalência de desempenho ROC para FPG e A1c para detecção de tolerância anormal à glicose.
Prazo: A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3
As frações relativas de verdadeiro positivo e relativo de verdadeiro negativo entre os testes SCOUT DS e FPG para detectar tolerância anormal à glicose (valor OGTT de 2 horas ≥ 140 mg/dL)
A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área característica do operador receptor sob a curva, sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos dos testes SCOUT DS, FPG e A1C para detecção de tolerância anormal à glicose e teste SCOUT DS intra e interdias
Prazo: A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3
A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VeraLight, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VL-2712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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