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Valutazione di un dispositivo di screening del diabete non invasivo in soggetti a rischio di diabete (ENGINE)

3 dicembre 2012 aggiornato da: VeraLight, Inc.

Una valutazione di un dispositivo di screening del diabete non invasivo in soggetti a rischio di diabete

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dello SCOUT DS nella misurazione della concentrazione di sostanze (prodotti finali della glicazione avanzata) nella pelle. Queste sostanze sono state trovate in concentrazioni più elevate nelle persone con diabete e glicemia alta. Lo SCOUT DS è stato sviluppato per aiutare i medici a misurare queste sostanze nella pelle e possibilmente aiutare i medici a diagnosticare il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, di dati accoppiati e di screening di coorte. Fino a 960 soggetti completeranno lo studio per determinare l'accuratezza relativa di SCOUT DS rispetto ai test FPG e HbA1c nello screening per la tolleranza al glucosio anormale. Tutti i metodi saranno confrontati con il valore di 2 ore dell'OGTT. Un algoritmo utilizza la modellazione ottica della pelle, nonché i dati spettrali e di analisi del sangue accumulati dalla fase iniziale dello studio per produrre un punteggio di rischio per la tolleranza al glucosio anormale. Questo algoritmo e il calcolo del punteggio saranno integrati nello SCOUT DS per i test prospettici. Il progetto richiede tre visite del paziente al sito clinico e fino a un totale di sette misurazioni sul dispositivo SCOUT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica, saranno reclutati in un massimo di 12 centri clinici. Tutti i soggetti saranno a rischio di diabete in base alle linee guida standard di cura dell'American Diabetes Association. Quelli nella fascia di età 18-44 anni avranno un fattore di rischio aggiuntivo e l'aggiunta della circonferenza della vita e delle soglie di ipertensione dalle linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III per la sindrome metabolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 45 anni; O

  2. Età da 18 a 44 anni e un BMI > 25 kg/m² con uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    • Circonferenza della vita elevata, > 35 pollici per le donne e >40 pollici per gli uomini
    • Abitualmente fisicamente inattivo (non si esercita regolarmente)
    • Ha un parente di primo grado affetto da diabete
    • Afroamericano, latinoamericano, nativo americano, asiaticoamericano, isolano del Pacifico
    • Ha partorito un bambino di peso > 9 libbre o con diagnosi di diabete gestazionale
    • Ipertensione (≥130/≥ 85 mmHg) o in trattamento per l'ipertensione
    • Livello di colesterolo HDL < 35 mg/dL e/o un livello di trigliceridi a digiuno ≥ 250 mg/dL o in trattamento per dislipidemia con farmaci
    • È stata precedentemente diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
    • Aveva una ridotta tolleranza al glucosio o una ridotta glicemia a digiuno in precedenti test negli ultimi 3 anni
    • Condizioni associate all'insulino-resistenza come l'acanthosis nigricans
    • Storia di malattie vascolari inclusi infarto, ictus, angina, malattia coronarica, aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia o malattia arteriosa periferica

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a VL-2701
  • Ricezione di trattamenti sperimentali negli ultimi 14 giorni
  • Problemi psicosociali che interferiscono con la capacità di seguire le procedure di studio
  • Condizioni che causano diabete secondario tra cui sindrome di Cushing, acromegalia, emocromatosi, pancreatite o fibrosi cistica
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete, incluso il tipo 1 o 2
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  • Noto per essere incinta
  • Ricezione di dialisi o compromissione renale nota
  • Cicatrici, tatuaggi, eruzioni cutanee o altre interruzioni/scolorimento sull'avambraccio volare sinistro.
  • Terapia steroidea orale recente (nell'ultimo mese) o in corso o steroidi topici applicati all'avambraccio sinistro; la terapia con steroidi per via inalatoria non è esclusa Chemioterapia in corso o chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Ricezione di farmaci che emettono fluorescenza
  • Noto per avere o essere a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad esempio, sensibilità alla luce ultravioletta o assunzione di farmaci noti per causare fotosensibilità)
  • Pregressa chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari 18+, a rischio di diabete
Dispositivo: Misura SCOUT DS
Scansione non invasiva dell'avambraccio volare 3-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'algoritmo SCOUT DS, equivalenza delle prestazioni ROC a FPG e A1c per il rilevamento di tolleranza al glucosio anomala.
Lasso di tempo: La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3
Le frazioni relative di vero positivo e relativo di vero negativo tra i test SCOUT DS e FPG per rilevare una tolleranza al glucosio anomala (valore OGTT a 2 ore ≥ 140 mg/dL)
La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area caratteristica dell'operatore del ricevitore sotto la curva, sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi dei test SCOUT DS, FPG e A1C per il rilevamento di tolleranza al glucosio anomala e del test SCOUT DS intra e intergiornaliero
Lasso di tempo: La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3
La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VeraLight, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VL-2712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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