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Bewertung eines nichtinvasiven Diabetes-Screening-Geräts bei Patienten mit Diabetes-Risiko (ENGINE)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: VeraLight, Inc.

Eine Bewertung eines nichtinvasiven Diabetes-Screening-Geräts bei Patienten mit Diabetes-Risiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des SCOUT DS bei der Messung der Konzentration von Substanzen (Advanced Glycation Endproducts) in der Haut zu testen. Diese Substanzen wurden bei Menschen mit Diabetes und hohem Blutzucker in höheren Konzentrationen gefunden. Der SCOUT DS wird entwickelt, um Ärzten bei der Messung dieser Substanzen in der Haut und möglicherweise bei der Diagnose von Diabetes zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive, multizentrische Kohorten-Screening-Studie mit gepaarten Daten sein. Bis zu 960 Probanden werden die Studie absolvieren, um die relative Genauigkeit von SCOUT DS im Vergleich zu den FPG- und HbA1c-Tests beim Screening auf abnormale Glukosetoleranz zu bestimmen. Alle Methoden werden mit dem 2-Stunden-Wert des OGTT verglichen. Ein Algorithmus verwendet die optische Hautmodellierung sowie die Spektral- und Blutanalysedaten, die in der Anfangsphase der Studie gesammelt wurden, um einen Risikowert für eine abnormale Glukosetoleranz zu erstellen. Dieser Algorithmus und die Berechnung des Scores werden für prospektive Tests in den SCOUT DS integriert. Das Design erfordert drei Patientenbesuche am klinischen Standort und bis zu insgesamt sieben Messungen auf dem SCOUT-Gerät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder ethnischen Herkunft werden an bis zu 12 klinischen Standorten rekrutiert. Alle Probanden haben ein Diabetes-Risiko, basierend auf den Standard of Care-Richtlinien der American Diabetes Association. Personen in der Altersgruppe von 18 bis 44 Jahren haben einen zusätzlichen Risikofaktor und die Hinzufügung der Schwellenwerte für Taillenumfang und Bluthochdruck aus den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III für das metabolische Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 45 Jahre; ODER

  2. Alter 18 bis 44 Jahre und ein BMI > 25 kg/m² mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:

    • Erhöhter Taillenumfang, > 35 Zoll für Frauen und > 40 Zoll für Männer
    • Gewöhnlich körperlich inaktiv (treibt nicht regelmäßig Sport)
    • Hat einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes
    • Afroamerikaner, Latinos, Indianer, Asiaten, Inselbewohner des Pazifiks
    • Hat ein Baby mit einem Gewicht von > 9 Pfund geboren oder es wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
    • Bluthochdruck (≥ 130/≥ 85 mmHg) oder wegen Bluthochdruck behandelt werden
    • HDL-Cholesterinspiegel < 35 mg/dL und/oder Nüchtern-Triglyceridspiegel ≥ 250 mg/dL oder medikamentöse Behandlung einer Dyslipidämie
    • Wurde zuvor mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert
    • Hatte bei früheren Tests innerhalb der letzten 3 Jahre eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder einen beeinträchtigten Nüchternglukosewert
    • Zustände im Zusammenhang mit Insulinresistenz wie Acanthosis nigricans
    • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Atherosklerose, kongestiver Herzinsuffizienz oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an VL-2701
  • Erhalt von Prüfbehandlungen in den letzten 14 Tagen
  • Psychosoziale Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienabläufen zu folgen
  • Bedingungen, die sekundären Diabetes verursachen, einschließlich Cushing-Syndrom, Akromegalie, Hämochromatose, Pankreatitis oder Mukoviszidose
  • Diagnostiziert mit irgendeiner Art von Diabetes, einschließlich Typ 1 oder 2
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Bekanntlich schwanger
  • Dialyse erhalten oder eine bekannte Nierenschädigung haben
  • Narben, Tätowierungen, Hautausschläge oder andere Störungen/Verfärbungen am linken volaren Unterarm.
  • Kürzlich (innerhalb des letzten Monats) oder aktuelle orale Steroidtherapie oder topische Steroide, die auf den linken Unterarm aufgetragen wurden; eine Therapie mit inhalativen Steroiden ist nicht ausgeschlossen Aktuelle Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einnahme von Medikamenten, die fluoreszieren
  • Bekannte Lichtempfindlichkeitsreaktionen oder ein Risiko für Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Empfindlichkeit gegenüber ultraviolettem Licht oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Lichtempfindlichkeit verursachen)
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Freiwillige ab 18 Jahren mit Diabetes-Risiko
Gerät: SCOUT DS-Messung
Nicht-invasiver 3-5 volarer Unterarm-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des SCOUT DS-Algorithmus, Äquivalenz der ROC-Leistung zu FPG und A1c zur Erkennung einer abnormalen Glukosetoleranz.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt
Die relativ richtig positiven und relativ richtig negativen Fraktionen zwischen den SCOUT DS- und FPG-Tests zum Nachweis einer abnormalen Glukosetoleranz (2-Stunden-OGTT-Wert ≥ 140 mg/dL)
Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakteristischer Bereich unter der Kurve des Empfängers, Sensitivität, Spezifität und positive und negative prädiktive Werte der SCOUT DS-, FPG- und A1C-Tests zum Nachweis einer abnormalen Glukosetoleranz und des Intra- und Interday-SCOUT DS-Tests
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt
Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VeraLight, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VL-2712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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