Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego urządzenia do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy u osób zagrożonych cukrzycą (ENGINE)

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: VeraLight, Inc.

Ocena nieinwazyjnego urządzenia do badania przesiewowego cukrzycy u osób zagrożonych cukrzycą

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności SCOUT DS w pomiarze stężenia substancji (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) w skórze. Stwierdzono, że substancje te występują w wyższych stężeniach u osób z cukrzycą i wysokim poziomem cukru we krwi. SCOUT DS jest opracowywany, aby pomóc lekarzom mierzyć te substancje w skórze i być może pomóc lekarzom w diagnozowaniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, kohortowym badaniem przesiewowym opartym na sparowanych danych. Maksymalnie 960 osób ukończy badanie, aby określić względną dokładność SCOUT DS w porównaniu z testami FPG i HbA1c w badaniach przesiewowych w kierunku nieprawidłowej tolerancji glukozy. Wszystkie metody zostaną porównane z 2-godzinną wartością OGTT. Algorytm wykorzystuje optyczne modelowanie skóry, a także dane spektralne i dane z badań krwi zebrane z początkowej fazy badania, aby uzyskać ocenę ryzyka nieprawidłowej tolerancji glukozy. Algorytm ten i obliczanie wyniku zostaną włączone do SCOUT DS na potrzeby testów prospektywnych. Projekt wymaga trzech wizyt pacjentów w ośrodku klinicznym i łącznie do siedmiu pomiarów na urządzeniu SCOUT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze w wieku 18 lat i starsi, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego, będą rekrutowani w maksymalnie 12 ośrodkach klinicznych. Wszyscy pacjenci będą zagrożeni cukrzycą w oparciu o wytyczne dotyczące standardów opieki Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Osoby w wieku od 18 do 44 lat będą miały dodatkowy czynnik ryzyka oraz dodatkowe progi obwodu talii i nadciśnienia z Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Panelu Leczenia Dorosłych III Wytyczne dotyczące zespołu metabolicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 45 lat; LUB

  2. Wiek od 18 do 44 lat i BMI > 25 kg/m² z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    • Podwyższony obwód talii, > 35 cali dla kobiet i > 40 cali dla mężczyzn
    • Nawykowo nieaktywny fizycznie (nie ćwiczy regularnie)
    • Ma krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą
    • Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego, mieszkańcy wysp Pacyfiku
    • Urodziła dziecko o wadze > 9 funtów lub zdiagnozowano u niej cukrzycę ciążową
    • Nadciśnienie (≥130/≥85 mmHg) lub leczenie nadciśnienia
    • poziom cholesterolu HDL < 35 mg/dl i/lub poziom triglicerydów na czczo ≥ 250 mg/dl lub leczenie dyslipidemii lekami
    • Wcześniej zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS)
    • Miał nieprawidłową tolerancję glukozy lub nieprawidłową glikemię na czczo w poprzednich badaniach w ciągu ostatnich 3 lat
    • Stany związane z opornością na insulinę, takie jak acanthosis nigricans
    • Historia choroby naczyniowej, w tym zawału serca, udaru mózgu, dusznicy bolesnej, choroby niedokrwiennej serca, miażdżycy tętnic, zastoinowej niewydolności serca lub choroby tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w VL-2701
  • Otrzymywanie eksperymentalnych terapii w ciągu ostatnich 14 dni
  • Problemy psychospołeczne, które zakłócają zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Stany, które powodują wtórną cukrzycę, w tym zespół Cushinga, akromegalię, hemochromatozę, zapalenie trzustki lub mukowiscydozę
  • Zdiagnozowano dowolny typ cukrzycy, w tym typ 1 lub 2
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Poddawany dializie lub ze stwierdzonym upośledzeniem czynności nerek
  • Blizny, tatuaże, wysypki lub inne zakłócenia/przebarwienia na lewym dłoniowym przedramieniu.
  • Niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca) lub bieżąca doustna terapia steroidowa lub miejscowe steroidy stosowane na lewe przedramię; nie wyklucza się terapii sterydami wziewnymi Obecna chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjmowanie leków fluoryzujących
  • Wiadomo, że mają lub są zagrożone reakcjami nadwrażliwości na światło (np. Wrażliwość na światło ultrafioletowe lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło)
  • Przebyta operacja bariatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wolontariusze 18+, zagrożeni cukrzycą
Urządzenie: Pomiar SCOUT DS
Nieinwazyjne badanie przedramienia 3-5 dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja algorytmu SCOUT DS, równoważność wydajności ROC z FPG i A1c w celu wykrycia nieprawidłowej tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3
Względnie prawdziwie dodatnie i względnie prawdziwie ujemne frakcje między testami SCOUT DS i FPG w celu wykrycia nieprawidłowej tolerancji glukozy (2-godzinna wartość OGTT ≥ 140 mg/dl)
Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyczny obszar operatora odbiornika pod krzywą, czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne testów SCOUT DS, FPG i HbA1C do wykrywania nieprawidłowej tolerancji glukozy oraz śróddniowego i międzydniowego testu SCOUT DS
Ramy czasowe: Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3
Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VeraLight, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VL-2712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami