Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti N1539

28. listopadu 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení analgetika, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního N1539 u subjektů po otevřené abdominální hysterektomii

Ke stanovení analgetické účinnosti, trvání účinku a bezpečnosti jednotlivých dávek N1539 u subjektů podstupujících otevřenou abdominální hysterektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
      • Tblisi, Gruzie, 0186
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Gdansk, Polsko, 80-402
      • Lodz, Polsko, 94-029
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznan, Polsko, 60-535
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-703
      • Szczecin, Polsko, 70-111
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až silná bolest s VAS >/= 45 mm
  • podstoupí otevřenou abdominální hysterektomii
  • ASA I nebo II
  • podepsaný ICF
  • BMI >18,5 a < 31,5 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • podezření na metastatický karcinom děložního čípku nebo endometria
  • předchozí břišní operace s pooperačními komplikacemi
  • aktivní pankreatitida, obstrukce žlučových cest nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl
  • aktivní GI krvácení nebo peptický vřed
  • nestabilní zdravotní stav
  • HbA1c >9,5 nebo nekontrolovaný diabetes
  • SBP >150 mmHg nebo DBP > 95 mmHg
  • osobní nebo rodinná kontraindikace k provedení celkové anestezie
  • Antihypertenziva nebo diabetický režim, který není stabilní (4 týdny před operací)
  • užívání léků CNS na bolest
  • acetaminofen nebo NSAID nevysazeny po dobu nejméně 5 poločasů před plánovanou operací
  • v současné době užívá opioid nebo v posledních 2 letech užíval opioid chronicky proti bolesti
  • kortikosteroidy nebo systémové kortikosteroidy do 6 týdnů od plánované operace
  • má známou poruchu krvácení nebo užívá léky ovlivňující koagulaci
  • anamnéza nesnášenlivosti nebo alergických reakcí na NSAID, inhibitory COX-2, aspirin a jiné salicyláty
  • užívání lithia nebo kombinace furosemidu s ACE inhibitorem nebo blokátorem receptoru angiotensinu
  • Je známo, že má spánkovou apnoe
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C
  • AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu
  • Známá nebo suspektní CHOPN s retencí oxidu uhličitého
  • psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost subjektu hlásit bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
IV placebo jednou denně
Aktivní komparátor: morfium
Lék: Morfium
morfin 10-15 mg IV jednou denně
Experimentální: N1539 15 mg
Lék: N1539
5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
7,5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
15 mg IV jednou denně
Lék: N1539
30 mg IV jednou denně
Lék: N1539
60 mg IV jednou denně
Experimentální: N1539 30 mg
Lék: N1539
5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
7,5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
15 mg IV jednou denně
Lék: N1539
30 mg IV jednou denně
Lék: N1539
60 mg IV jednou denně
Experimentální: N1539 60 mg
Lék: N1539
5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
7,5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
15 mg IV jednou denně
Lék: N1539
30 mg IV jednou denně
Lék: N1539
60 mg IV jednou denně
Experimentální: N1539 5 mg
Lék: N1539
5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
7,5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
15 mg IV jednou denně
Lék: N1539
30 mg IV jednou denně
Lék: N1539
60 mg IV jednou denně
Experimentální: N1539 7,5 mg
Lék: N1539
5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
7,5 mg IV jednou denně
Lék: N1539
15 mg IV jednou denně
Lék: N1539
30 mg IV jednou denně
Lék: N1539
60 mg IV jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení analgetické účinnosti, trvání účinku a bezpečnosti jednotlivých dávek IV N1539 měřených pomocí SPID (souhrn intenzity bolesti) a TOPAR (souhrn časově vážených skóre úlevy od bolesti) od 0 do 24 hodin.
Časové okno: 60 minut po dávce a 24 hodin
Kromě toho ke stanovení účinnosti pozorované během první hodiny po podání studovaného léku, měřeno pomocí SPID 0-60 minut po dávce.
60 minut po dávce a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost IV N1539 pomocí laboratorních údajů, vitálních funkcí, hodnocení místa rány a nežádoucích účinků
Časové okno: 5-7 dní po prvním dávkování
5-7 dní po prvním dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N1539-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení