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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von N1539

28. November 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Analgetika, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem N1539 bei Patienten nach offener abdominaler Hysterektomie

Bestimmung der analgetischen Wirksamkeit, Wirkungsdauer und Sicherheit von Einzeldosen von N1539 bei Patienten, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
486

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tblisi, Georgia, 0186
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-402
      • Lodz, Polen, 94-029
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige bis starke Schmerzen mit VAS von >/= 45 mm
  • sich einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen
  • ASA I oder II
  • signiert ICF
  • BMI > 18,5 und < 31,5 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf metastasierten Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs
  • vorangegangene Bauchoperationen mit postoperativen Komplikationen
  • aktive Pankreatitis, Obstruktion der Gallenwege oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL
  • aktive GI-Blutungen oder Magengeschwüre
  • instabiler Gesundheitszustand
  • HbA1c > 9,5 oder unkontrollierter Diabetes
  • SBD > 150 mmHg oder DBP > 95 mmHg
  • persönliche oder familiäre Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Antihypertensiva oder nicht stabiles Diabetes-Regime (4 Wochen vor der Operation)
  • Einnahme von ZNS-Mitteln gegen Schmerzen
  • Paracetamol oder NSAIDs, die nicht mindestens 5 Halbwertszeiten vor einer geplanten Operation abgesetzt wurden
  • derzeit ein Opioid einnimmt oder in den letzten 2 Jahren chronisch ein Opioid gegen Schmerzen eingenommen hat
  • Kortikosteroid oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Operation
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung hat oder gerinnungshemmende Mittel einnimmt
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder allergischen Reaktionen auf NSAIDs, COX-2-Hemmer, Aspirin und andere Salicylate
  • Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten
  • Schlafapnoe bekannt
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • AST oder ALT > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte oder vermutete COPD mit Kohlendioxidretention
  • psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, Schmerzen zu melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Morphin 10-15 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 15 mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 30 mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 60mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 5mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 7,5 mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der analgetischen Wirksamkeit, Wirkungsdauer und Sicherheit von Einzeldosen von IV N1539, gemessen anhand von SPID (Zusammenfassung der Schmerzintensität) und TOPAR (Zusammenfassung der zeitgewichteten Schmerzlinderungs-Scores) von 0-24 Stunden.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme und 24 Stunden
Zusätzlich zur Bestimmung der Wirksamkeit, die innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde, gemessen anhand des SPID 0-60 Minuten nach der Dosis.
60 Minuten nach der Einnahme und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV N1539 anhand von Labordaten, Vitalfunktionen, Bewertung der Wundstelle und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der ersten Dosierung
5-7 Tage nach der ersten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N1539-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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