Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости N1539

28 ноября 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование дозирования для оценки анальгетика, эффективности, безопасности и переносимости внутривенного N1539 у субъектов после открытой абдоминальной гистерэктомии

Определить обезболивающую эффективность, продолжительность эффекта и безопасность разовых доз N1539 у субъектов, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
486

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
      • Tbilisi, Грузия, 0186
      • Tblisi, Грузия, 0186
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Gdansk, Польша, 80-402
      • Lodz, Польша, 94-029
      • Lublin, Польша, 20-081
      • Poznan, Польша, 60-535
      • Ruda Slaska, Польша, 41-703
      • Szczecin, Польша, 70-111
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Novi Sad, Сербия, 21000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от умеренной до сильной боли с ВАШ >/= 45 мм
  • пройти открытую абдоминальную гистерэктомию
  • АСА I или II
  • подписал МКФ
  • ИМТ >18,5 и <31,5 кг/м^2

Критерий исключения:

  • подозрение на метастатический рак шейки матки или эндометрия
  • предшествующие абдоминальные операции с послеоперационными осложнениями
  • активный панкреатит, обструкция билиарного дерева или общий билирубин > 2,5 мг/дл
  • активное желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь
  • нестабильное состояние здоровья
  • HbA1c >9,5 или неконтролируемый диабет
  • САД >150 мм рт.ст. или ДАД >95 мм рт.ст.
  • личные или семейные противопоказания к общей анестезии
  • Антигипертензивные препараты или нестабильный режим лечения диабета (за 4 недели до операции)
  • прием препаратов ЦНС от боли
  • прием ацетаминофена или НПВП не прекращался в течение по крайней мере 5 периодов полувыведения до плановой операции.
  • в настоящее время принимает опиоид или принимал опиоид хронически от боли в течение последних 2 лет
  • кортикостероиды или системные кортикостероиды в течение 6 недель после запланированной операции
  • имеет известное нарушение свертываемости крови или принимает вещества, влияющие на коагуляцию
  • история непереносимости или аллергических реакций на НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, аспирин и другие салицилаты
  • прием лития или комбинации фуросемида с ингибитором АПФ или блокатором рецепторов ангиотензина
  • Известно, что у него апноэ во сне
  • История гепатита B или C
  • АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы
  • Известная или подозреваемая ХОБЛ с задержкой углекислого газа
  • психическое состояние, которое ухудшает способность субъекта сообщать о боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
В/в плацебо один раз в день
Активный компаратор: морфий
Лекарство: Морфий
морфин 10-15 мг в/в 1 раз в день
Экспериментальный: N1539 15 мг
Лекарство: N1539
5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
7,5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
15 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
30 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
60 мг внутривенно один раз в день
Экспериментальный: N1539 30 мг
Лекарство: N1539
5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
7,5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
15 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
30 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
60 мг внутривенно один раз в день
Экспериментальный: N1539 60 мг
Лекарство: N1539
5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
7,5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
15 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
30 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
60 мг внутривенно один раз в день
Экспериментальный: N1539 5 мг
Лекарство: N1539
5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
7,5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
15 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
30 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
60 мг внутривенно один раз в день
Экспериментальный: N1539 7,5 мг
Лекарство: N1539
5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
7,5 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
15 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
30 мг внутривенно один раз в день
Лекарство: N1539
60 мг внутривенно один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения анальгетической эффективности, продолжительности действия и безопасности однократных доз N1539 в/в, измеренных с помощью SPID (сумма интенсивности боли) и TOPAR (сумма взвешенных по времени показателей облегчения боли) от 0 до 24 часов.
Временное ограничение: через 60 минут после введения дозы и через 24 часа
Кроме того, для определения эффективности, наблюдаемой в течение первого часа после введения исследуемого препарата, измеряемой SPID через 0–60 минут после введения дозы.
через 60 минут после введения дозы и через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения N1539 по лабораторным данным, показателям жизнедеятельности, оценке места раны и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: 5-7 дней после начальной дозы
5-7 дней после начальной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N1539-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками