Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de N1539

28 de noviembre de 2011 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de rango de dosis para evaluar el analgésico, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de N1539 intravenoso en sujetos después de una histerectomía abdominal abierta

Determinar la eficacia analgésica, la duración del efecto y la seguridad de dosis únicas de N1539 en pacientes sometidas a histerectomía abdominal abierta

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
486

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tblisi, Georgia, 0186
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-402
      • Lodz, Polonia, 94-029
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-535
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-703
      • Szczecin, Polonia, 70-111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor moderado a severo con EVA de >/= 45 mm
  • someterse a una histerectomía abdominal abierta
  • ASA I o II
  • ICF firmado
  • IMC >18,5 y < 31,5 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • sospecha de cáncer cervical o endometrial metastásico
  • cirugía abdominal previa con complicaciones postoperatorias
  • pancreatitis activa, obstrucción del árbol biliar o bilirrubina total > 2,5 mg/dL
  • sangrado GI activo o enfermedad de úlcera péptica
  • condición médica inestable
  • HbA1c >9.5 o diabetes no controlada
  • PAS >150 mmHg o PAD > 95 mmHg
  • contraindicación personal o familiar para someterse a anestesia general
  • Agentes antihipertensivos o régimen diabético que no es estable (4 semanas antes de la cirugía)
  • tomar agentes del SNC para el dolor
  • paracetamol o AINE no discontinuados durante al menos 5 vidas medias antes de la cirugía planificada
  • actualmente toma un opioide o ha tomado un opioide crónicamente para el dolor en los últimos 2 años
  • corticosteroides o corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas de la cirugía planificada
  • tiene un trastorno hemorrágico conocido o está tomando agentes que afectan la coagulación
  • antecedentes de intolerancia o reacciones alérgicas a los AINE, inhibidores de la COX-2, aspirina y otros salicilatos
  • recibir litio o una combinación de furosemida con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina
  • Se sabe que tiene apnea del sueño.
  • Antecedentes de hepatitis B o C
  • AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
  • EPOC conocida o sospechada con retención de dióxido de carbono
  • condición psiquiátrica que afecta la capacidad del sujeto para reportar dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
IV placebo una vez al día
Comparador activo: morfina
Droga: Morfina
morfina 10-15 mg IV una vez al día
Experimental: N1539 15 miligramos
Droga: N1539
5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
7,5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
15 mg IV una vez al día
Droga: N1539
30 mg IV una vez al día
Droga: N1539
60 mg IV una vez al día
Experimental: N1539 30 miligramos
Droga: N1539
5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
7,5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
15 mg IV una vez al día
Droga: N1539
30 mg IV una vez al día
Droga: N1539
60 mg IV una vez al día
Experimental: N1539 60 miligramos
Droga: N1539
5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
7,5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
15 mg IV una vez al día
Droga: N1539
30 mg IV una vez al día
Droga: N1539
60 mg IV una vez al día
Experimental: N1539 5 miligramos
Droga: N1539
5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
7,5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
15 mg IV una vez al día
Droga: N1539
30 mg IV una vez al día
Droga: N1539
60 mg IV una vez al día
Experimental: N1539 7,5 mg
Droga: N1539
5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
7,5 mg IV una vez al día
Droga: N1539
15 mg IV una vez al día
Droga: N1539
30 mg IV una vez al día
Droga: N1539
60 mg IV una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia analgésica, la duración del efecto y la seguridad de dosis únicas de N1539 IV según lo medido por SPID (resumen de la intensidad del dolor) y TOPAR (resumen de las puntuaciones de alivio del dolor ponderadas en el tiempo) de 0 a 24 horas.
Periodo de tiempo: a los 60 minutos post dosis y a las 24 horas
Además, para determinar la eficacia observada dentro de la primera hora después de la administración del fármaco del estudio, según lo medido por el SPID 0-60 minutos después de la dosis.
a los 60 minutos post dosis y a las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IV N1539 mediante datos de laboratorio, signos vitales, evaluación del sitio de la herida y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la dosificación inicial
5-7 días después de la dosificación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N1539-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones