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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do N1539

28 de novembro de 2011 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativos, de variação de dose para avaliar o analgésico, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do N1539 intravenoso em indivíduos após histerectomia abdominal aberta

Determinar a eficácia analgésica, a duração do efeito e a segurança de doses únicas de N1539 em indivíduos submetidos a histerectomia abdominal aberta

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
486

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
      • Tblisi, Geórgia, 0186
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Gdansk, Polônia, 80-402
      • Lodz, Polônia, 94-029
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Poznan, Polônia, 60-535
      • Ruda Slaska, Polônia, 41-703
      • Szczecin, Polônia, 70-111
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
      • Novi Sad, Sérvia, 21000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor moderada a intensa com VAS >/= 45 mm
  • submeter-se a histerectomia abdominal aberta
  • ASA I ou II
  • TCLE assinado
  • IMC >18,5 e <31,5 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • suspeita de câncer metastático do colo do útero ou do endométrio
  • cirurgia abdominal prévia com complicações pós-operatórias
  • pancreatite ativa, obstrução da via biliar ou bilirrubina total > 2,5 mg/dL
  • sangramento gastrointestinal ativo ou úlcera péptica
  • condição médica instável
  • HbA1c >9,5 ou diabetes não controlada
  • PAS >150 mmHg ou PAD > 95 mmHg
  • contra-indicação pessoal ou familiar para anestesia geral
  • Agentes anti-hipertensivos ou esquema diabético não estável (4 semanas antes da cirurgia)
  • tomando agentes do SNC para dor
  • paracetamol ou AINEs não descontinuados por pelo menos 5 meias-vidas antes da cirurgia planejada
  • atualmente tomando um opióide ou tomou um opióide cronicamente para dor nos últimos 2 anos
  • corticosteroides ou corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas após a cirurgia planejada
  • tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou toma agentes que afetam a coagulação
  • história de intolerância ou reações alérgicas a AINEs, inibidores de COX-2, aspirina e outros salicilatos
  • recebendo lítio ou uma combinação de furosemida com um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina
  • Conhecido por ter apneia do sono
  • Histórico de hepatite B ou C
  • AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal
  • DPOC conhecida ou suspeita com retenção de dióxido de carbono
  • condição psiquiátrica que prejudica a capacidade do sujeito de relatar dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Placebo IV uma vez por dia
Comparador Ativo: morfina
Medicamento: Morfina
morfina 10-15 mg IV uma vez ao dia
Experimental: N1539 15 mg
Medicamento: N1539
5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
7,5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
15 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
30 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
60 mg IV uma vez ao dia
Experimental: N1539 30 mg
Medicamento: N1539
5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
7,5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
15 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
30 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
60 mg IV uma vez ao dia
Experimental: N1539 60 mg
Medicamento: N1539
5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
7,5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
15 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
30 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
60 mg IV uma vez ao dia
Experimental: N1539 5 mg
Medicamento: N1539
5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
7,5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
15 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
30 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
60 mg IV uma vez ao dia
Experimental: N1539 7,5 mg
Medicamento: N1539
5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
7,5 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
15 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
30 mg IV uma vez ao dia
Medicamento: N1539
60 mg IV uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia analgésica, a duração do efeito e a segurança de doses únicas de N1539 IV conforme medido pelo SPID (resumo da intensidade da dor) e TOPAR (resumo das pontuações de alívio da dor ponderadas no tempo) de 0 a 24 horas.
Prazo: aos 60 minutos após a dose e às 24 horas
Além disso, para determinar a eficácia observada na primeira hora após a administração do medicamento do estudo, medida pelo SPID 0-60 minutos após a dose.
aos 60 minutos após a dose e às 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do IV N1539 por dados laboratoriais, sinais vitais, avaliação do local da ferida e eventos adversos
Prazo: 5-7 dias após a dosagem inicial
5-7 dias após a dosagem inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N1539-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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